Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tiotropium 2,5 i 5 µg podawanego raz dziennie przez inhalator Respimat w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do inhalacji tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat (2,5 i 5 µg raz na dobę) w porównaniu z placebo przez 52 tygodnie u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego Przewlekła astma

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2,5 i 5 µg tiotropium w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo. Roztwór do inhalacji tiotropium dostarczany przez inhalator Respimat będzie badany jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego wziewnymi kortykosteroidami kontrolującymi u pacjentów z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez pomiar wpływu na czynność płuc, wpływ na zaostrzenia astmy, wpływ na kontrolę astmy oraz liczbę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japonia
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japonia
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japonia
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japonia
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonia
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japonia
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japonia
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japonia
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japonia
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonia
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonia
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japonia
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japonia
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japonia
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci, w tym pacjenci poniżej 20 roku życia, muszą podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi ICH-GCP i dobrą praktyką kliniczną (GCP) przed udziałem w badaniu [tj. przed jakimikolwiek procedurami próbnymi, w tym przed próbą wypłukiwania leków i ograniczeń lekowych w badaniu czynnościowym płuc (PFT) podczas Wizyty 1]. W przypadku pacjentów niepełnoletnich opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi również podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat na wizycie 0.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 12-tygodniową historię astmy w momencie włączenia (wizyta 0) do badania. Rozpoznanie należy potwierdzić podczas Wizyty 1, spełniając kryterium włączenia 5.
  4. Wstępne rozpoznanie astmy musi być postawione przed ukończeniem przez pacjenta 40. roku życia.
  5. Rozpoznanie astmy musi zostać potwierdzone podczas wizyty 1 z odwracalnym działaniem leku rozszerzającego oskrzela (15-30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu), co skutkuje zwiększeniem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o co najmniej 12% i co najmniej 200 ml.
  6. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu średnią, stabilną dawką wziewnych kortykosteroidów (ICS) [samych lub w ustalonej kombinacji z długo działającym lekiem beta-adrenergicznym (LABA)] przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed randomizacją podczas Wizyty 2, jak zdefiniowano na podstawie średniego wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) wynoszącego co najmniej 1,5.
  8. Wszyscy pacjenci muszą mieć wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 60% i mniej niż lub równą 90% wartości należnej podczas wizyty 1.
  9. Pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie co najmniej rok (52 tygodnie) przed włączeniem (wizyta 0) i których historia palenia wynosi mniej niż 10 paczkolat.
  10. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat, co jest oceniane według uznania badacza.
  11. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie dopuszczalne PFT i korzystać z dziennika elektronicznego (eDziennika)/przepływomierza szczytowego, co jest oceniane według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wywołać niepokój dotyczące zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych (wizyta 1) hematologicznymi lub biochemicznymi krwi, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zdefiniowaną w kryterium wykluczenia nr 1.
  3. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. 6-miesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego przed Wizytą 0.
  4. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 0.
  5. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 0.
  6. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż astma (np. POChP).
  7. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  8. Pacjenci z nowotworem złośliwym i/lub pacjenci, którzy przeszli resekcję, radioterapię lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed Wizytą 0. Pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym są dopuszczani.
  9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr. 1.
  10. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, co jest oceniane według uznania badacza, w ciągu ostatnich 2 lat przed Wizytą 0.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub jakiekolwiek inne składniki systemów podawania badanego leku.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  14. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  15. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami beta-adrenolitycznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym. Dozwolone są miejscowe kardioselektywne leki beta-adrenolityczne do oczu stosowane w leczeniu jaskry innej niż wąski kąt przesączania.
  16. Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającym antycholinergicznym tiotropium (Spiriva) w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie badania przesiewowego.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  19. Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami anty-IgE, np. omalizumabem (Xolair®), w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi „eksperymentalnymi” lekami do rutynowego leczenia astmy w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  21. Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy lub jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  22. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu.
  23. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania i (lub) zaburzeniami oddawania moczu z powodu rozrostu gruczołu krokowego.
  24. Pacjenci z mniej niż 80% zgodnością wypełniania eDzienniczka podczas Wizyty 2 (wymagana jest zgodność dziennika w co najmniej 80%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium Respimat (niska dawka)
Mała dawka tiotropium raz dziennie podawana z inhalatorem Respimat
Lek: Tiotropium Respimat
Duża dawka tiotropium raz dziennie podawana z inhalatorem Respimat
Lek: Tiotropium Respimat
Mała dawka tiotropium raz dziennie podawana z inhalatorem Respimat
Eksperymentalny: Tiotropium Respimat (wysoka dawka)
Duża dawka tiotropium raz dziennie podawana z inhalatorem Respimat
Lek: Tiotropium Respimat
Duża dawka tiotropium raz dziennie podawana z inhalatorem Respimat
Lek: Tiotropium Respimat
Mała dawka tiotropium raz dziennie podawana z inhalatorem Respimat
Komparator placebo: Placebo Respimat
Placebo tiotropium podawane raz dziennie z inhalatorem Respimat
Lek: Placebo Respimat
Placebo tiotropium podawane raz dziennie z inhalatorem Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 409
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem
po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 409

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako zmianę w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
punkt wyjściowy i tydzień 52
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Minimalną odpowiedź FVC zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
punkt wyjściowy i tydzień 52
Odpowiedź koryta PEF
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Minimalną odpowiedź PEF zdefiniowano jako zmianę w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia tygodniowa odpowiedź PEFam
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnią tygodniową odpowiedź PEFam zdefiniowano jako zmianę w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia tygodniowa odpowiedź PEFpm
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnią tygodniową odpowiedź PEFpm zdefiniowano jako zmianę w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia tygodniowa odpowiedź na zmienność PEF
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52

Tygodniowa średnia odpowiedź zmienności PEF została zdefiniowana jako zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu.

Zmienność PEF to bezwzględna różnica między poranną i wieczorną wartością PEF, podzielona przez ich średnią, wyrażona w procentach. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.
punkt wyjściowy i tydzień 52
Tygodniowa średnia liczba wdechów leku doraźnego w ciągu całego dnia (odpowiedź)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
Odpowiedź w postaci tygodniowej średniej liczby wdechów leku doraźnego w ciągu całego dnia w 52. tygodniu. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.
punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia tygodniowa ocena objawów astmy rano (odpowiedź)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52

Odpowiedź w postaci tygodniowego średniego wyniku objawów astmy rano w 52. tygodniu. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.

5-punktowa słowna skala ocen, gdzie odpowiedź 1 oznacza całkowity brak upośledzenia, a odpowiedź 5 oznacza największe upośledzenie.
punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia tygodniowa ocena objawów astmy w ciągu dnia (odpowiedź)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52

Odpowiedź w postaci tygodniowego średniego wyniku objawów astmy w ciągu dnia w 52. tygodniu. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej.

5-punktowa słowna skala ocen, gdzie odpowiedź 1 oznacza całkowity brak upośledzenia, a odpowiedź 5 oznacza największe upośledzenie.
punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj