Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tiotropium 2,5 en 5 µg eenmaal daags toegediend via de Respimat-inhalator in vergelijking met placebo bij patiënt met matig tot ernstig aanhoudend astma

4 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tiotropium-inhalatieoplossing toegediend via Respimat-inhalator (2,5 en 5 µg eenmaal daags) in vergelijking met placebo gedurende 52 weken bij patiënten met matige tot ernstige Aanhoudend astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 en 5 µg tiotropium gedurende een behandelperiode van 52 weken in vergelijking met placebo. De Tiotropium-inhalatieoplossing die door de Respimat-inhalator wordt afgegeven, zal worden onderzocht bovenop de onderhoudsbehandeling met inhalatiecorticosteroïd-controller-medicatie bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma. De werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld door effecten op de longfunctie, effecten op astma-exacerbaties, effecten op astmacontrole en het aantal bijwerkingen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japan
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japan
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japan
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japan
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japan
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japan
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japan
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japan
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten, inclusief de patiënten die jonger zijn dan 20 jaar, moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een Informed Consent Form ondertekenen en dateren in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en Good Clinical Practice (GCP). voorafgaand aan enige proefprocedures, inclusief eventuele pre-trial wash-out van medicijnen en medicatiebeperkingen voor longfunctietest (PFT) bij bezoek 1]. Voor minderjarige patiënten moet een voogd of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ook een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
  2. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar bij Bezoek 0.
  3. Alle patiënten moeten minstens 12 weken astma hebben op het moment van inschrijving (Bezoek 0) voor het onderzoek. De diagnose moet bij bezoek 1 worden bevestigd door te voldoen aan inclusiecriterium 5.
  4. De eerste diagnose van astma moet zijn gesteld vóór de leeftijd van 40 jaar.
  5. De diagnose astma moet bij bezoek 1 worden bevestigd met een bronchusverwijdende reversibiliteit (15-30 minuten na 400 µg salbutamol), resulterend in een toename van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van ten minste 12% en ten minste 200 ml.
  6. Alle patiënten moeten een onderhoudsbehandeling hebben ondergaan met een gemiddelde, stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) [alleen of in een vaste combinatie met een langwerkende bèta-adrenerge stof (LABA)] gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  7. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn bij Bezoek 1 (screening) en voorafgaand aan randomisatie bij Bezoek 2, zoals gedefinieerd door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) gemiddelde score van ten minste 1,5.
  8. Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van ten minste 60% en minder dan of gelijk aan 90% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1.
  9. Patiënten moeten nooit-rokers zijn of ex-rokers zijn die ten minste één jaar (52 weken) voorafgaand aan inschrijving (bezoek 0) zijn gestopt met roken en die een rookgeschiedenis hebben van minder dan 10 pakjaren.
  10. Patiënten moeten de Respimat-inhalator op de juiste manier kunnen gebruiken, hetgeen wordt beoordeeld naar het oordeel van de onderzoeker.
  11. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare PFT's en het gebruik van een elektronisch dagboek (eDiary)/peakflowmeter, hetgeen wordt beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Patiënten met een klinisch relevante abnormale screening (Bezoek 1) hematologie of bloedchemie als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nr. 1.
  3. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. 6 maanden of minder) van een myocardinfarct voorafgaand aan Bezoek 0.
  4. Patiënten die in het afgelopen jaar voorafgaand aan bezoek 0 in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen.
  5. Patiënten met onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen of hartritmestoornissen die een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereisen in het afgelopen jaar voorafgaand aan Bezoek 0.
  6. Patiënten met andere longaandoeningen dan astma (bijv. COPD).
  7. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  8. Patiënten met maligniteit en/of patiënten die in de laatste 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 0 resectie, radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan voor maligniteit. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan.
  9. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens exclusiecriterium nr. 1.
  10. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik, naar oordeel van de onderzoeker, in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 0.
  11. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, benzalkoniumchloride (BAC), ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of andere componenten van de toedieningssystemen voor studiemedicatie.
  12. Zwangere of zogende vrouwen.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
  14. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
  15. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met bètablokkers. Topische cardio-selectieve bètablokkerende oogmedicatie voor niet-nauwe-kamerhoekglaucoom is toegestaan.
  16. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode zijn behandeld met het langwerkende anticholinergicum tiotropium (Spiriva).
  17. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode zijn behandeld met orale bèta-adrenergica.
  18. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met systemische corticosteroïden.
  19. Patiënten die zijn behandeld met anti-IgE-antilichamen, b.v. omalizumab (Xolair®), binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode.
  20. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode zijn behandeld met andere niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen "experimentele" geneesmiddelen voor routinematige astmatherapie.
  21. Patiënten met een astma-exacerbatie of een luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode.
  22. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie.
  23. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom en/of mictiestoornis als gevolg van prostaathyperplasie.
  24. Patiënten met minder dan 80% van de naleving van het eDagboek bij bezoek 2 (dagboeknaleving van ten minste 80% is vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium Respimat (lage dosis)
Tiotropium lage dosis eenmaal daags geleverd met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium hoge dosis eenmaal daags geleverd met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium lage dosis eenmaal daags geleverd met Respimat-inhalator
Experimenteel: Tiotropium Respimat (hoge dosis)
Tiotropium hoge dosis eenmaal daags geleverd met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium hoge dosis eenmaal daags geleverd met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium lage dosis eenmaal daags geleverd met Respimat-inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo Respimat
Tiotropium-placebo eenmaal daags toegediend met Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Placebo Respimat
Tiotropium-placebo eenmaal daags toegediend met Respimat-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na de eerste dosis proefmedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis proefmedicatie tot 409
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
na de eerste dosis proefmedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis proefmedicatie tot 409

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Dal-FEV1-respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in week 52
basislijn en week 52
Via FVC-reactie
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Dalwaarde FVC-respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in week 52
basislijn en week 52
Via PEF-respons
Tijdsspanne: basislijn en week 52
PEF-dalrespons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in week 52
basislijn en week 52
Wekelijkse gemiddelde PEFam-respons
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Wekelijks gemiddelde PEFam-respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in week 52
basislijn en week 52
Wekelijkse gemiddelde PEFpm-respons
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Wekelijks gemiddelde PEFpm-respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in week 52
basislijn en week 52
Wekelijkse gemiddelde PEF-variabiliteitsrespons
Tijdsspanne: basislijn en week 52

Wekelijks gemiddelde PEF-variabiliteitsrespons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in week 52.

De PEF-variabiliteit is het absolute verschil tussen de ochtend- en avond-PEF-waarde, gedeeld door hun gemiddelde, uitgedrukt als een percentage. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline.
basislijn en week 52
Wekelijks gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie gedurende de hele dag (respons)
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Respons van wekelijks gemiddeld aantal inhalaties van noodmedicatie gedurende de hele dag in week 52. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline.
basislijn en week 52
Wekelijkse gemiddelde score van astmasymptomen in de ochtend (respons)
Tijdsspanne: basislijn en week 52

Respons van wekelijkse gemiddelde score van astmasymptomen in de ochtend in week 52. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline.

5-punts verbale beoordelingsschaal, waarbij antwoord 1 staat voor helemaal geen beperking en antwoord 5 voor de grootste beperking.
basislijn en week 52
Wekelijkse gemiddelde score van astmasymptomen gedurende de dag (respons)
Tijdsspanne: basislijn en week 52

Respons van wekelijkse gemiddelde score van astmasymptomen gedurende de dag in week 52. Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline.

5-punts verbale beoordelingsschaal, waarbij antwoord 1 staat voor helemaal geen beperking en antwoord 5 voor de grootste beperking.
basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren