びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫患者における第一選択治療としてのMabThera/Rituxan（リツキシマブ）と化学療法の観察研究
2017年11月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
DLBCL または FL 患者の一次治療としての MabThera Plus 化学療法の安全性と有効性に関する多施設単一群観察研究
この観察研究では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）患者の第一選択治療としてのMabThera/Rituxan（リツキシマブ）と化学療法の安全性と有効性を評価します。
データは、導入治療の 6 か月間と最長 3 年間の追跡期間中に各患者から収集されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Changzhou、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
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Daqing、中国、163001
- Daqing Oilfield General Hospital
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Foshan、中国
- The first people's Hospital of Foshan
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Fuzhou、中国
- Fujian Provincial Hospital
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Fuzhou、中国、110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guiyang、中国
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Hefei、中国、12345
- Anhui Province Cancer Hospital
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Hohhot、中国
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming、中国、650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
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Lanzhou、中国、730050
- Lanzhou General Hospital, PLA Lanzhou Military Area Command
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shijiazhuang、中国、050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Taiyuan、中国
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhongshan、中国、528403
- Zhongshan General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去に未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫の患者
説明
包含基準:
- 組織学的にCD20+が確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫
- 現地で承認された中国の添付文書に基づく MabThera/Rituxan による治療
- 医療記録を備えた文書化された患者
除外基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：4.5年
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4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な奏効率（完全奏効 + 部分奏効）
時間枠：4.5年
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4.5年
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無増悪生存期間。最初の治療からリンパ腫の進行または死亡までの期間として定義されます。
時間枠：4.5年
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4.5年
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全生存期間は、最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
時間枠：4.5年
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4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu JQ, Song YP, Su LP, Zhang MZ, Li W, Hu Y, Zhang XH, Gao YH, Niu ZX, Feng R, Wang W, Peng JW, Li XL, Ouyang XN, Wu CP, Zhang WJ, Zeng Y, Xiao Z, Liang YM, Zhuang YZ, Wang JS, Sun ZM, Bai H, Cui TJ, Feng JF. Three-year Follow-up on the Safety and Effectiveness of Rituximab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment of Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Follicular Lymphoma in Real-World Clinical Settings in China: A Prospective, Multicenter, Noninterventional Study. Chin Med J (Engl). 2018 Aug 5;131(15):1767-1775. doi: 10.4103/0366-6999.237401.
- Wu J, Song Y, Su L, Xu L, Chen T, Zhao Z, Zhang M, Li W, Hu Y, Zhang X, Gao Y, Niu Z, Feng R, Wang W, Peng J, Li X, Ouyang X, Wu C, Zhang W, Zeng Y, Xiao Z, Liang Y, Zhuang Y, Wang J, Sun Z, Bai H, Cui T, Feng J. Rituximab plus chemotherapy as first-line treatment in Chinese patients with diffuse large B-cell lymphoma in routine practice: a prospective, multicentre, non-interventional study. BMC Cancer. 2016 Jul 26;16:537. doi: 10.1186/s12885-016-2523-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月19日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25435
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。