Обсервационное исследование комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или фолликулярной лимфомой
9 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование безопасности и эффективности химиотерапии Мабтера плюс в качестве терапии 1-й линии у пациентов с ДВККЛ или ФЛ
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ).
Данные будут собираться у каждого пациента в течение 6 месяцев индукционного лечения и до 3 лет последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Changzhou, Китай, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Daqing, Китай, 163001
- Daqing Oilfield General hospital
-
Foshan, Китай
- The first people's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Китай, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guiyang, Китай
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hefei, Китай, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Hohhot, Китай
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Китай, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Lanzhou, Китай, 730050
- Lanzhou General Hospital, PLA Lanzhou Military Area Command
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, Китай, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Китай, 528403
- Zhongshan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ранее не леченные пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или фолликулярной лимфомой
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная CD20+ диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома или фолликулярная лимфома
- Лечение препаратами Мабтера/Ритуксан в соответствии с утвержденным на местном уровне листком-вкладышем в упаковке для Китая.
- Документально подтвержденный пациент с медицинской картой
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4,5 года
|
4,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (полный ответ + частичный ответ)
Временное ограничение: 4,5 года
|
4,5 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от первого лечения до прогрессирования или смерти лимфомы.
Временное ограничение: 4,5 года
|
4,5 года
|
|
Общая выживаемость, определяемая как время от 1-го лечения до смерти от любой причины.
Временное ограничение: 4,5 года
|
4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu JQ, Song YP, Su LP, Zhang MZ, Li W, Hu Y, Zhang XH, Gao YH, Niu ZX, Feng R, Wang W, Peng JW, Li XL, Ouyang XN, Wu CP, Zhang WJ, Zeng Y, Xiao Z, Liang YM, Zhuang YZ, Wang JS, Sun ZM, Bai H, Cui TJ, Feng JF. Three-year Follow-up on the Safety and Effectiveness of Rituximab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment of Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Follicular Lymphoma in Real-World Clinical Settings in China: A Prospective, Multicenter, Noninterventional Study. Chin Med J (Engl). 2018 Aug 5;131(15):1767-1775. doi: 10.4103/0366-6999.237401.
- Wu J, Song Y, Su L, Xu L, Chen T, Zhao Z, Zhang M, Li W, Hu Y, Zhang X, Gao Y, Niu Z, Feng R, Wang W, Peng J, Li X, Ouyang X, Wu C, Zhang W, Zeng Y, Xiao Z, Liang Y, Zhuang Y, Wang J, Sun Z, Bai H, Cui T, Feng J. Rituximab plus chemotherapy as first-line treatment in Chinese patients with diffuse large B-cell lymphoma in routine practice: a prospective, multicentre, non-interventional study. BMC Cancer. 2016 Jul 26;16:537. doi: 10.1186/s12885-016-2523-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты