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MabThera/Rituxan (Rituximab) 联合化疗作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者一线治疗的观察性研究

2017年11月9日更新者：Hoffmann-La Roche

美罗华联合化疗作为 DLBCL 或 FL 患者一线治疗的安全性和有效性的多中心、单组观察研究

这项观察性研究将评估 MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）联合化疗作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者一线治疗的安全性和有效性。将在 6 个月的诱导治疗期间和长达 3 年的随访期间从每位患者收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

314

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100071
    - The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
  - Changchun、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changsha、中国、410008
    - Xiangya Hospital of Centre-South University
  - Changzhou、中国、213003
    - Changzhou First People's Hospital
  - Daqing、中国、163001
    - Daqing Oilfield General Hospital
  - Foshan、中国
    - The First People's Hospital of Foshan
  - Fuzhou、中国
    - Fujian provincial hospital
  - Fuzhou、中国、110016
    - Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
  - Guangzhou、中国、510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guiyang、中国
    - The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
  - Hangzhou、中国、310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
  - Hefei、中国、12345
    - Anhui Province Cancer Hospital
  - Hohhot、中国
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
  - Jinan、中国、250117
    - Shandong Cancer Hospital
  - Kunming、中国、650032
    - The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
  - Lanzhou、中国、730050
    - Lanzhou General Hospital, PLA Lanzhou Military Area Command
  - Nanjing、中国、210009
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Shijiazhuang、中国、050035
    - Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
  - Taiyuan、中国
    - Shanxi Province Cancer Hospital
  - Wuhan、中国、430022
    - Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
  - Xi'an、中国、710038
    - The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  - Zhengzhou、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital
  - Zhengzhou、中国、450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  - Zhongshan、中国、528403
    - Zhongshan General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者

描述

纳入标准：

经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤
根据当地批准的中国包装说明书使用 MabThera/Rituxan 进行治疗
有病历的记录患者

排除标准：

既往治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
安全性：不良事件的发生率大体时间：4.5年	4.5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
总体反应率（完全反应+部分反应）大体时间：4.5年	4.5年
无进展生存期，定义为从首次治疗到淋巴瘤进展或死亡的时间大体时间：4.5年	4.5年
总生存期，定义为从第一次治疗到任何原因死亡的时间大体时间：4.5年	4.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月19日

初级完成 (实际的)

2016年7月15日

研究完成 (实际的)

2016年7月15日

研究注册日期

首次提交

2011年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月20日

首次发布 (估计)

2011年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年11月1日