NUC療法に対する効果が不十分な慢性B型肝炎患者の研究の有効性を最適化する
2013年10月28日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
NUC療法に対する反応が不十分な慢性B型肝炎患者に対するジェネリックエンテカビル単剤療法またはアデホビルとの併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、NUC療法に対する反応が不十分なB型慢性肝炎患者に対する、ジェネリックエンテカビル単独療法またはアデホビルとの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan、Guangdong、中国
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。 研究要件に喜んで従う;
- 研究スクリーニング時の血清HBsAg陽性およびALT<10ULN。
- 患者は 1 つのヌクレオシド/ヌクレオチド類似体で 6 か月以上治療を受けており、現在も治療中です。
除外基準:
- 以前の治療に対するウイルスのブレイクスルーまたは遺伝子型耐性の病歴;
- 非代償性肝機能の病歴、または非代償性の現在の兆候/症状。 腹水、静脈瘤出血、脳症、または自然発生性腹膜炎。
- 患者に肝細胞癌（HCC）の病歴がある、またはHCCの可能性を示唆する所見がある。
- 他のプロトコルで定義された除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
エンテカビル1mgを1日104週間経口投与
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患者はエンテカビル 1mg を 104 週間毎日経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：B
エンテカビル1mg/日およびアデフォビル10mg/日を104週間経口投与
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この治療群の患者は、エンテカビル1日1mgとアデホビル10mgを104週間経口投与される
この治療群の患者は、エンテカビル1日0.5mgとアデホビル10mgを104週間経口投与される
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アクティブコンパレータ：C
エンテカビル1日0.5mgとアデホビル10mgを104週間経口投与
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この治療群の患者は、エンテカビル1日1mgとアデホビル10mgを104週間経口投与される
この治療群の患者は、エンテカビル1日0.5mgとアデホビル10mgを104週間経口投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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104週目でB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが300コピー/ml未満の被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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104週目のベースラインからの血清HBV DNA減少
時間枠：104週目
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104週目
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104週目にALTが正常化した被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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104週目にHBe抗原消失と血清変換を示した被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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104週目にHBs抗原消失および血清変換を示した被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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104週目の時点でrtN236T/A181V、rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202および/またはrtM250の変異を有する被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOH-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。