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Optimisation de l'efficacité de la recherche sur les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une réponse inadéquate à la thérapie NUC

28 octobre 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entécavir générique en monothérapie ou en association avec l'adéfovir pour les patients atteints d'hépatite B chronique ayant une réponse inadéquate au traitement NUC

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entécavir générique en monothérapie ou en association avec l'adéfovir pour les patients atteints d'hépatite B chronique ayant une réponse inadéquate au traitement NUC

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chine
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude;
  • AgHBs sérique positif et ALT<10ULN lors de la sélection de l'étude ;
  • Les patients ont été traités avec un analogue nucléoside/nucléotide pendant plus de 6 mois et sont toujours sous traitement ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de percée virale ou de résistance génotypique lors d'un traitement antérieur ;
  • Antécédents de fonction hépatique décompensée ou signes/symptômes actuels de décompensation, par ex. ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie ou péritonite spontanée ;
  • Le patient a des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou des résultats évoquant un éventuel CHC ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
entécavir oral 1 mg par jour pendant 104 semaines
Médicament: Entécavir
les patients recevront 1 mg d'entécavir par voie orale, tous les jours pendant 104 semaines.
Comparateur actif: B
entécavir oral 1 mg par jour et adéfovir 10 mg par jour pendant 104 semaines
Médicament: Entécavir, Adéfovir
les patients de ce bras recevront de l'entécavir 1 mg par jour par voie orale et de l'adéfovir 10 mg par jour pendant 104 semaines
Médicament: Entécavir, Adéfovir
les patients de ce groupe recevront de l'entécavir par voie orale 0,5 mg par jour et de l'adéfovir 10 mg par jour pendant 104 semaines
Comparateur actif: C
entécavir oral 0,5 mg par jour et adéfovir 10 mg par jour pendant 104 semaines
Médicament: Entécavir, Adéfovir
les patients de ce bras recevront de l'entécavir 1 mg par jour par voie orale et de l'adéfovir 10 mg par jour pendant 104 semaines
Médicament: Entécavir, Adéfovir
les patients de ce groupe recevront de l'entécavir par voie orale 0,5 mg par jour et de l'adéfovir 10 mg par jour pendant 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de sujets ayant un ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 300 copies/ml à la semaine 104
Délai: semaine 104
semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de l'ADN du VHB sérique par rapport au départ à la semaine 104
Délai: semaine 104
semaine 104
La proportion de sujets avec une normalisation des ALAT à la semaine 104
Délai: semaine104
semaine104
La proportion de sujets présentant une perte d'HBeAg et une séroconversion à la semaine 104
Délai: semaine104
semaine104
La proportion de sujets présentant une perte d'HBsAg et une séroconversion à la semaine 104
Délai: semaine104
semaine104
La proportion de sujets présentant des mutations de rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 et/ou rtM250 à la semaine 104
Délai: semaine104
semaine104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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