Výzkum optimalizace účinnosti u pacientů s chronickou hepatitidou B s nedostatečnou odpovědí na terapii NUC
28. října 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generické monoterapie entekavirem nebo v kombinaci s adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B s nedostatečnou odpovědí na terapii NUC
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost generického entekaviru v monoterapii nebo v kombinaci s adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B s nedostatečnou odpovědí na léčbu NUC
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Čína
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Čína
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Čína
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital,Fudan University
-
ShangHai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
- Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas. Ochota splnit studijní požadavky;
- HBsAg v séru pozitivní a ALT <10ULN při screeningu studie;
- Pacienti byli léčeni jedním nukleosidovým/nukleotidovým analogem déle než 6 měsíců a stále jsou na léčbě;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza virového průlomu nebo genotypové rezistence při předchozí léčbě;
- Anamnéza dekompenzované funkce jater nebo současné známky/příznaky dekompenzace, např. ascites, krvácení z varixů, encefalopatie nebo spontánní peritonitida;
- Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC;
- Kritéria vyloučení definovala jiný protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
perorální entekavir 1 mg denně po dobu 104 týdnů
|
pacienti budou dostávat perorální entekavir 1 mg denně po dobu 104 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: B
perorální entekavir 1 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 104 týdnů
|
pacienti v této větvi budou dostávat perorální entekavir 1 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 104 týdnů
pacienti v této větvi budou dostávat perorální entekavir 0,5 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 104 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: C
perorální entekavir 0,5 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 104 týdnů
|
pacienti v této větvi budou dostávat perorální entekavir 1 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 104 týdnů
pacienti v této větvi budou dostávat perorální entekavir 0,5 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 104 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl subjektů s DNA viru hepatitidy B (HBV) < 300 kopií/ml v týdnu 104
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení sérové HBV DNA oproti výchozí hodnotě ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Podíl subjektů s normalizací ALT ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Podíl subjektů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí v týdnu 104
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Podíl subjektu se ztrátou HBsAg a sérokonverzí ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
|
Podíl subjektů s mutacemi rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 a/nebo rtM250 v týdnu 104
Časové okno: týden 104
|
týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Entecavir
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Další identifikační čísla studie
- MOH-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .