Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid optimaliserend onderzoek van chronische hepatitis B-patiënten met onvoldoende respons op NUC-therapie

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van generieke entecavir-monotherapie of in combinatie met adefovir te evalueren voor chronische hepatitis B-patiënten met onvoldoende respons op NUC-therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van generieke entecavir monotherapie of in combinatie met adefovir voor chronische hepatitis B-patiënten met onvoldoende respons op NUC-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-65 jaar;
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Bereid zijn om te voldoen aan de studie-eisen;
  • Serum HBsAg-positief en ALT<10ULN bij onderzoeksscreening;
  • Patiënten zijn langer dan 6 maanden behandeld met één nucleoside/nucleotide-analoog en worden nog steeds behandeld;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van virale doorbraak of genotypische resistentie bij eerdere therapie;
  • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverfunctie, of huidige tekenen/symptomen van decompensatie, b.v. ascites, varicesbloeding, encefalopathie of spontane peritonitis;
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of bevindingen die wijzen op mogelijk HCC;
  • Andere protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
oraal entecavir 1 mg per dag gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Entecavir
patiënten zullen gedurende 104 weken dagelijks oraal 1 mg entecavir krijgen.
Actieve vergelijker: B
oraal entecavir 1 mg per dag en adefovir 10 mg per dag gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Entecavir, Adefovir
patiënten in deze arm zullen dagelijks oraal entecavir 1 mg en adefovir 10 mg per dag krijgen gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Entecavir, Adefovir
patiënten in deze arm zullen dagelijks oraal entecavir 0,5 mg en adefovir 10 mg per dag krijgen gedurende 104 weken
Actieve vergelijker: C
oraal entecavir 0,5 mg per dag en adefovir 10 mg per dag gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Entecavir, Adefovir
patiënten in deze arm zullen dagelijks oraal entecavir 1 mg en adefovir 10 mg per dag krijgen gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Entecavir, Adefovir
patiënten in deze arm zullen dagelijks oraal entecavir 0,5 mg en adefovir 10 mg per dag krijgen gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met hepatitis B-virus (HBV)-DNA<300 kopieën/ml in week 104
Tijdsspanne: week 104
week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum HBV DNA-reductie ten opzichte van baseline in week 104
Tijdsspanne: week 104
week 104
Het percentage proefpersonen met ALAT-normalisatie in week 104
Tijdsspanne: week104
week104
Het aandeel proefpersonen met HBeAg-verlies en seroconversie in week 104
Tijdsspanne: week104
week104
Het deel van de proefpersoon met HBsAg-verlies en seroconversie in week 104
Tijdsspanne: week104
week104
Het percentage proefpersonen met mutaties van rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 en/of rtM250 in week 104
Tijdsspanne: week104
week104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren