Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de optimización de la eficacia de pacientes con hepatitis B crónica con respuesta inadecuada a la terapia NUC

28 de octubre de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con entecavir genérico o en combinación con adefovir para pacientes con hepatitis B crónica con respuesta inadecuada a la terapia NUC

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de entecavir genérico en monoterapia o en combinación con adefovir para pacientes con hepatitis B crónica con respuesta inadecuada a la terapia NUC

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años;
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio;
  • HBsAg sérico positivo y ALT<10ULN en la selección del estudio;
  • Los pacientes han sido tratados con un análogo de nucleósido/nucleótido durante más de 6 meses y todavía están en tratamiento;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de avance viral o resistencia genotípica en terapia previa;
  • Antecedentes de función hepática descompensada o signos/síntomas actuales de descompensación, p. ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía o peritonitis espontánea;
  • El paciente tiene antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o hallazgos que sugieren un posible CHC;
  • Otro protocolo definía criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
entecavir oral 1 mg al día durante 104 semanas
Droga: Entecavir
los pacientes recibirán entecavir oral 1 mg, diariamente durante 104 semanas.
Comparador activo: B
entecavir oral 1 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 104 semanas
Droga: Entecavir, adefovir
los pacientes en este brazo recibirán entecavir oral 1 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 104 semanas
Droga: Entecavir, adefovir
los pacientes de este grupo recibirán entecavir oral 0,5 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 104 semanas
Comparador activo: C
entecavir oral 0,5 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 104 semanas
Droga: Entecavir, adefovir
los pacientes en este brazo recibirán entecavir oral 1 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 104 semanas
Droga: Entecavir, adefovir
los pacientes de este grupo recibirán entecavir oral 0,5 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 104 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de sujetos con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <300 copias/ml en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del ADN del VHB en suero desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104
La proporción de sujetos con normalización de ALT en la semana 104
Periodo de tiempo: semana104
semana104
La proporción de sujetos con pérdida de HBeAg y seroconversión en la semana 104
Periodo de tiempo: semana104
semana104
La proporción de sujetos con pérdida de HBsAg y seroconversión en la semana 104
Periodo de tiempo: semana104
semana104
La proporción de sujetos con mutaciones de rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 y/o rtM250 en la semana 104
Periodo de tiempo: semana104
semana104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir