Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivisering av forskning av kronisk hepatitt B-pasienter med utilstrekkelig respons på NUC-terapi

28. oktober 2013 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til generisk Entecavir monoterapi eller i kombinasjon med Adefovir for kronisk hepatitt B-pasienter med utilstrekkelig respons på NUC-terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til generisk entecavir monoterapi eller i kombinasjon med adefovir for kroniske hepatitt B-pasienter med utilstrekkelig respons på NUC-behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18-65 år;
  • I stand til å forstå og signere det informerte samtykket. Villig til å overholde studiekravene;
  • Serum HBsAg positiv og ALT<10ULN ved studiescreening;
  • Pasienter har blitt behandlet med én nukleosid/nukleotidanalog i mer enn 6 måneder og er fortsatt på behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med viralt gjennombrudd eller genotypisk resistens ved tidligere behandling;
  • Anamnese med dekompensert leverfunksjon, eller aktuelle tegn/symptomer på dekompensasjon f.eks. ascites, variceal blødning, encefalopati eller spontan peritonitt;
  • Pasienten har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på mulig HCC;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
oral entecavir 1 mg daglig i 104 uker
Legemiddel: Entecavir
Pasienter vil få oral entecavir 1 mg daglig i 104 uker.
Aktiv komparator: B
oral entecavir 1 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 104 uker
Legemiddel: Entecavir, Adefovir
Pasienter i denne armen vil få oralt entecavir 1 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 104 uker
Legemiddel: Entecavir, Adefovir
Pasienter i denne armen vil få oralt entekavir 0,5 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 104 uker
Aktiv komparator: C
oral entecavir 0,5 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 104 uker
Legemiddel: Entecavir, Adefovir
Pasienter i denne armen vil få oralt entecavir 1 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 104 uker
Legemiddel: Entecavir, Adefovir
Pasienter i denne armen vil få oralt entekavir 0,5 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel personer med hepatitt B-virus (HBV)DNA <300 kopier/ml ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum HBV DNA-reduksjon fra baseline ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104
Andelen forsøkspersoner med ALT-normalisering ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104
Andelen av personer med HBeAg-tap og serokonversjon ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104
Andelen pasienter med HBsAg-tap og serokonversjon ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104
Andelen av personer med mutasjoner av rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 og/eller rtM250 ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere