Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация эффективности исследований пациентов с хроническим гепатитом В с неадекватным ответом на терапию NUC

28 октября 2013 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии генерическим энтекавиром или в комбинации с адефовиром у пациентов с хроническим гепатитом В с неадекватным ответом на терапию NUC

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии генерическим энтекавиром или в комбинации с адефовиром у пациентов с хроническим гепатитом В с неадекватным ответом на терапию НЯК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Китай
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Китай
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет;
  • Способен понять и подписать информированное согласие. Готовы выполнять требования обучения;
  • Положительный HBsAg в сыворотке и АЛТ<10ВГН при скрининге исследования;
  • Пациенты получали лечение одним аналогом нуклеозида/нуклеотида более 6 месяцев и все еще продолжают лечение;

Критерий исключения:

  • История вирусного прорыва или генотипической резистентности при предыдущей терапии;
  • История декомпенсации функции печени или текущие признаки/симптомы декомпенсации, например. асцит, варикозное кровотечение, энцефалопатия или спонтанный перитонит;
  • У пациента в анамнезе гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или признаки, указывающие на возможную ГЦК;
  • Критерии исключения, определенные другим протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
пероральный энтекавир 1 мг в день в течение 104 недель
Лекарство: Энтекавир
пациенты будут получать энтекавир перорально по 1 мг ежедневно в течение 104 недель.
Активный компаратор: Б
энтекавир перорально 1 мг в день и адефовир 10 мг в день в течение 104 недель
Лекарство: Энтекавир, Адефовир
пациенты в этой группе будут получать перорально энтекавир 1 мг в день и адефовир 10 мг в день в течение 104 недель.
Лекарство: Энтекавир, Адефовир
пациенты в этой группе будут получать перорально 0,5 мг энтекавира в день и адефовира в дозе 10 мг в день в течение 104 недель.
Активный компаратор: С
энтекавир перорально 0,5 мг в день и адефовир 10 мг в день в течение 104 недель
Лекарство: Энтекавир, Адефовир
пациенты в этой группе будут получать перорально энтекавир 1 мг в день и адефовир 10 мг в день в течение 104 недель.
Лекарство: Энтекавир, Адефовир
пациенты в этой группе будут получать перорально 0,5 мг энтекавира в день и адефовира в дозе 10 мг в день в течение 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля субъектов с ДНК вируса гепатита В (HBV) <300 копий/мл на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня ДНК HBV в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104
Доля субъектов с нормализацией АЛТ на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя104
неделя104
Доля субъектов с потерей HBeAg и сероконверсией на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя104
неделя104
Доля субъектов с исчезновением HBsAg и сероконверсией на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя104
неделя104
Доля субъектов с мутациями rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 и/или rtM250 на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя104
неделя104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться