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Wirksamkeitsoptimierende Forschung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit unzureichendem Ansprechen auf die NUC-Therapie

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer generischen Entecavir-Monotherapie oder in Kombination mit Adefovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die nicht ausreichend auf die NUC-Therapie ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer generischen Entecavir-Monotherapie oder in Kombination mit Adefovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten, die nicht ausreichend auf die NUC-Therapie ansprechen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People'S Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren;
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Serum HBsAg positiv und ALT<10ULN beim Studienscreening;
  • Die Patienten wurden mehr als 6 Monate lang mit einem Nukleosid/Nukleotid-Analogon behandelt und befinden sich weiterhin in Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines viralen Durchbruchs oder einer genotypischen Resistenz bei einer früheren Therapie;
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Leberfunktion oder aktuelle Anzeichen/Symptome einer Dekompensation, z. Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder spontane Peritonitis;
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Befunde, die auf ein mögliches HCC hinweisen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Orales Entecavir 1 mg täglich für 104 Wochen
Arzneimittel: Entecavir
Die Patienten erhalten 104 Wochen lang täglich 1 mg Entecavir oral.
Aktiver Komparator: B
orales Entecavir 1 mg täglich und Adefovir 10 mg täglich für 104 Wochen
Arzneimittel: Entecavir, Adefovir
Patienten in diesem Arm erhalten 104 Wochen lang täglich 1 mg Entecavir oral und 10 mg Adefovir täglich
Arzneimittel: Entecavir, Adefovir
Patienten in diesem Arm erhalten 104 Wochen lang täglich 0,5 mg Entecavir oral und 10 mg Adefovir täglich
Aktiver Komparator: C
orales Entecavir 0,5 mg täglich und Adefovir 10 mg täglich für 104 Wochen
Arzneimittel: Entecavir, Adefovir
Patienten in diesem Arm erhalten 104 Wochen lang täglich 1 mg Entecavir oral und 10 mg Adefovir täglich
Arzneimittel: Entecavir, Adefovir
Patienten in diesem Arm erhalten 104 Wochen lang täglich 0,5 mg Entecavir oral und 10 mg Adefovir täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 300 Kopien/ml in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-HBV-DNA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Der Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Der Anteil der Probanden mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Der Anteil der Probanden mit HBsAg-Verlust und Serokonversion in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Der Anteil der Probanden mit Mutationen von rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 und/oder rtM250 in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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