Tehokkuuden optimointi kroonista hepatiitti B -potilaista, joilla on riittämätön vaste NUC-hoitoon
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus geneerisen entekaviirimonoterapian tai adefoviirin kanssa yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta NUC-hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen entekaviirin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä adefoviirin kanssa kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille, joilla ei ole riittävä vaste NUC-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Kiina
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital,Fudan University
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies tai nainen;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. halukas täyttämään opintojen vaatimukset;
- Seerumin HBsAg-positiivinen ja ALT<10ULN tutkimusseulonnassa;
- Potilaita on hoidettu yhdellä nukleosidi/nukleotidianalogilla yli 6 kuukauden ajan ja he ovat edelleen hoidossa;
Poissulkemiskriteerit:
- Viruksen läpimurto tai genotyyppiresistenssi aiemman hoidon aikana;
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai nykyiset dekompensaation merkit/oireet, esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia tai spontaani peritoniitti;
- Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai löydöksiä, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen;
- Muut protokollassa määritellyt poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
suun kautta annettava entekaviiri 1 mg päivässä 104 viikon ajan
|
potilaat saavat suun kautta 1 mg entekaviiria päivittäin 104 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: B
suun kautta otettava entekaviiri 1 mg päivässä ja adefoviiri 10 mg päivässä 104 viikon ajan
|
tämän haaran potilaat saavat suun kautta entekaviiria 1 mg päivässä ja adefoviiria 10 mg päivässä 104 viikon ajan
tämän haaran potilaat saavat suun kautta entekaviiria 0,5 mg päivässä ja adefoviiria 10 mg päivässä 104 viikon ajan
|
|
Active Comparator: C
suun kautta otettava entekaviiri 0,5 mg päivässä ja adefoviiri 10 mg päivässä 104 viikon ajan
|
tämän haaran potilaat saavat suun kautta entekaviiria 1 mg päivässä ja adefoviiria 10 mg päivässä 104 viikon ajan
tämän haaran potilaat saavat suun kautta entekaviiria 0,5 mg päivässä ja adefoviiria 10 mg päivässä 104 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla oli hepatiitti B -virus (HBV) DNA < 300 kopiota/ml viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin HBV DNA:n väheneminen lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT normalisoitui viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HBeAg:n menetys ja serokonversio viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on HBsAg:n menetys ja serokonversio viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on mutaatioita rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 ja/tai rtM250 viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Entekaviiri
- Adefovir
- Adefoviiridipivoksiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .