Effektivitetsoptimering af forskning af kronisk hepatitis B-patienter med utilstrækkelig respons på NUC-terapi
28. oktober 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af generisk Entecavir monoterapi eller i kombination med Adefovir til kronisk hepatitis B-patienter med utilstrækkelig respons på NUC-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af generisk entecavir monoterapi eller i kombination med adefovir til patienter med kronisk hepatitis B med utilstrækkelig respons på NUC-behandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Kina
- The first people's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Kina
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
ShangHai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital,Fudan University
-
ShangHai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år;
- I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke. Villig til at overholde studiekravene;
- Serum HBsAg positiv og ALT<10ULN ved undersøgelsesscreening;
- Patienter er blevet behandlet med én nukleosid/nukleotidanalog i mere end 6 måneder og er stadig i behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med viralt gennembrud eller genotypisk resistens ved tidligere behandling;
- Anamnese med dekompenseret leverfunktion, eller aktuelle tegn/symptomer på dekompensation f.eks. ascites, variceal blødning, encefalopati eller spontan peritonitis;
- Patienten har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC;
- Andre protokol definerede eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
oral entecavir 1 mg dagligt i 104 uger
|
patienter vil modtage oral entecavir 1 mg dagligt i 104 uger.
|
|
Aktiv komparator: B
oral entecavir 1 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 104 uger
|
patienter i denne arm vil modtage oral entecavir 1 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 104 uger
patienter i denne arm vil modtage oral entecavir 0,5 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 104 uger
|
|
Aktiv komparator: C
oral entecavir 0,5 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 104 uger
|
patienter i denne arm vil modtage oral entecavir 1 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 104 uger
patienter i denne arm vil modtage oral entecavir 0,5 mg dagligt og adefovir 10 mg dagligt i 104 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af forsøgspersoner med hepatitis B virus (HBV) DNA <300 kopier/ml i uge 104
Tidsramme: uge 104
|
uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum HBV DNA-reduktion fra baseline i uge 104
Tidsramme: uge 104
|
uge 104
|
|
Andelen af forsøgspersoner med ALT-normalisering i uge 104
Tidsramme: uge 104
|
uge 104
|
|
Andelen af forsøgspersoner med HBeAg-tab og serokonversion i uge 104
Tidsramme: uge 104
|
uge 104
|
|
Andelen af individer med HBsAg-tab og serokonversion i uge 104
Tidsramme: uge 104
|
uge 104
|
|
Andelen af forsøgspersoner med mutationer af rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 og/eller rtM250 i uge 104
Tidsramme: uge 104
|
uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2011
Først opslået (Skøn)
26. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Entecavir
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .