Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalizujące skuteczność pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewystarczającą odpowiedzią na terapię NUC

28 października 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo generycznego entekawiru w monoterapii lub w skojarzeniu z adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewystarczającą odpowiedzią na terapię NUC

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa generycznego entekawiru w monoterapii lub w skojarzeniu z adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niewystarczającą odpowiedzią na terapię NUC

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów;
  • HBsAg w surowicy dodatni i ALT <10 GGN podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci byli leczeni jednym analogiem nukleozydu/nukleotydu przez ponad 6 miesięcy i nadal są w trakcie leczenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przełomu wirusowego lub oporności genotypowej na poprzednią terapię;
  • Wyrównana czynność wątroby w wywiadzie lub obecne oznaki/podmioty dekompensacji, np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia lub samoistne zapalenie otrzewnej;
  • Pacjent ma historię raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwe HCC;
  • Inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
doustnie entekawir 1 mg dziennie przez 104 tygodnie
Lek: Entekawir
pacjenci będą otrzymywać doustnie entekawir w dawce 1 mg, codziennie przez 104 tygodnie.
Aktywny komparator: B
doustnie entekawir 1 mg dziennie i adefowir 10 mg dziennie przez 104 tygodnie
Lek: Entekawir, Adefowir
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie entekawir w dawce 1 mg na dobę i adefowir w dawce 10 mg na dobę przez 104 tygodnie
Lek: Entekawir, Adefowir
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie entekawir w dawce 0,5 mg na dobę i adefowir w dawce 10 mg na dobę przez 104 tygodnie
Aktywny komparator: C
doustnie entekawir 0,5 mg dziennie i adefowir 10 mg dziennie przez 104 tygodnie
Lek: Entekawir, Adefowir
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie entekawir w dawce 1 mg na dobę i adefowir w dawce 10 mg na dobę przez 104 tygodnie
Lek: Entekawir, Adefowir
pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie entekawir w dawce 0,5 mg na dobę i adefowir w dawce 10 mg na dobę przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <300 kopii/ml w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie DNA HBV w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień104
tydzień104
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień104
tydzień104
Odsetek osobników z utratą HBsAg i serokonwersją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień104
tydzień104
Odsetek pacjentów z mutacjami rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 i (lub) rtM250 w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień104
tydzień104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj