Pesquisa de otimização de eficácia de pacientes com hepatite B crônica com resposta inadequada à terapia NUC
28 de outubro de 2013 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com entecavir genérico ou em combinação com adefovir para pacientes com hepatite B crônica com resposta inadequada à terapia NUC
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com entecavir genérico ou em combinação com adefovir para pacientes com hepatite B crônica com resposta inadequada à terapia NUC
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan, Guangdong, China
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou, Guangdong, China
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun, Jilin, China
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai, Shanghai, China
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado. Disposto a cumprir os requisitos do estudo;
- Soro HBsAg positivo e ALT<10ULN na triagem do estudo;
- Os pacientes foram tratados com um análogo de nucleosídeo/nucleotídeo por mais de 6 meses e ainda estão em tratamento;
Critério de exclusão:
- História de avanço viral ou resistência genotípica em terapia anterior;
- Histórico de função hepática descompensada ou sinais/sintomas atuais de descompensação, por exemplo, ascite, sangramento varicoso, encefalopatia ou peritonite espontânea;
- O paciente tem história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou achados sugestivos de possível CHC;
- Critérios de exclusão definidos por outro protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
entecavir oral 1mg ao dia por 104 semanas
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os pacientes receberão entecavir oral 1mg, diariamente, durante 104 semanas.
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Comparador Ativo: B
entecavir oral 1mg ao dia e adefovir 10mg ao dia por 104 semanas
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os pacientes neste braço receberão entecavir oral 1mg diariamente e adefovir 10mg diariamente por 104 semanas
os pacientes neste braço receberão entecavir oral 0,5 mg diariamente e adefovir 10 mg diariamente por 104 semanas
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Comparador Ativo: C
entecavir oral 0,5mg ao dia e adefovir 10mg ao dia por 104 semanas
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os pacientes neste braço receberão entecavir oral 1mg diariamente e adefovir 10mg diariamente por 104 semanas
os pacientes neste braço receberão entecavir oral 0,5 mg diariamente e adefovir 10 mg diariamente por 104 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de indivíduos com vírus da hepatite B (HBV)DNA <300cópias/ml na semana 104
Prazo: semana 104
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semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução do DNA do VHB sérico desde a linha de base na semana 104
Prazo: semana 104
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semana 104
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A proporção de indivíduos com normalização de ALT na semana 104
Prazo: semana104
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semana104
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A proporção de indivíduos com perda de HBeAg e soroconversão na semana 104
Prazo: semana104
|
semana104
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A proporção de indivíduos com perda de HBsAg e soroconversão na semana 104
Prazo: semana104
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semana104
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A proporção de indivíduos com mutações de rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 e/ou rtM250 na semana 104
Prazo: semana104
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semana104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Entecavir
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- MOH-04
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