NUC 요법에 대한 반응이 부적절한 만성 B형 간염 환자의 효능 최적화 연구
2013년 10월 28일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
NUC 치료에 대한 반응이 부적절한 만성 B형 간염 환자를 대상으로 제네릭 엔테카비르 단독 요법 또는 아데포비르 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조 연구
본 연구의 목적은 NUC 치료에 반응이 불충분한 만성 B형 간염 환자를 대상으로 제네릭 엔테카비르 단독요법 또는 아데포비어 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Fujian
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FuZhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan, Guangdong, 중국
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun, Jilin, 중국
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 스크리닝 시 혈청 HBsAg 양성 및 ALT<10ULN;
- 환자는 6개월 이상 동안 하나의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체로 치료를 받았고 여전히 치료 중입니다.
제외 기준:
- 이전 요법에 대한 바이러스 돌파 또는 유전자형 내성의 병력;
- 보상되지 않은 간 기능의 병력, 또는 현재 보상되지 않은 징후/증상. 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 자발성 복막염;
- 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 가능한 HCC를 시사하는 소견이 있습니다.
- 기타 프로토콜 정의 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
104주 동안 매일 경구 엔테카비르 1mg
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환자는 104주 동안 매일 경구용 엔테카비르 1mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 비
104주 동안 매일 경구 엔테카비르 1mg 및 아데포비르 10mg
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이 부문의 환자는 104주 동안 매일 경구용 엔테카비르 1mg과 아데포비르 10mg을 투여받게 됩니다.
이 부문의 환자는 104주 동안 매일 경구용 엔테카비르 0.5mg과 매일 아데포비르 10mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 씨
104주 동안 매일 경구 엔테카비르 0.5mg 및 아데포비르 10mg 매일
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이 부문의 환자는 104주 동안 매일 경구용 엔테카비르 1mg과 아데포비르 10mg을 투여받게 됩니다.
이 부문의 환자는 104주 동안 매일 경구용 엔테카비르 0.5mg과 매일 아데포비르 10mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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104주차에 B형 간염 바이러스(HBV)DNA가 300copies/ml 미만인 피험자의 비율
기간: 104주
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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104주에 기준선에서 혈청 HBV DNA 감소
기간: 104주
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104주
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104주차에 ALT 정상화 대상자의 비율
기간: 주104
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주104
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104주차에 HBeAg 소실 및 혈청전환이 있는 피험자의 비율
기간: 주104
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주104
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104주차에 HBsAg 소실 및 혈청전환이 있는 피험자의 비율
기간: 주104
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주104
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104주차에 rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 및/또는 rtM250의 돌연변이가 있는 피험자의 비율
기간: 주104
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주104
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH-04
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