Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia che ottimizza la ricerca sui pazienti con epatite cronica B con risposta inadeguata alla terapia NUC

28 ottobre 2013 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'entecavir generico in monoterapia o in combinazione con adefovir per i pazienti con epatite cronica B con risposta inadeguata alla terapia NUC

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'entecavir generico in monoterapia o in combinazione con adefovir per i pazienti con epatite B cronica con risposta inadeguata alla terapia NUC

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Cina
        • The first people's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato. Disponibilità a soddisfare i requisiti di studio;
  • Siero HBsAg positivo e ALT<10ULN allo screening dello studio;
  • I pazienti sono stati trattati con un analogo nucleosidico/nucleotide per più di 6 mesi e sono ancora in trattamento;

Criteri di esclusione:

  • Storia di rottura virale o resistenza genotipica alla precedente terapia;
  • Storia di funzionalità epatica scompensata o segni/sintomi attuali di scompenso, ad es. ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia o peritonite spontanea;
  • Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC;
  • Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
entecavir orale 1 mg al giorno per 104 settimane
Droga: Entecavir
i pazienti riceveranno entecavir orale 1 mg, al giorno per 104 settimane.
Comparatore attivo: B
entecavir orale 1 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 104 settimane
Droga: Entecavir, Adefovir
i pazienti in questo braccio riceveranno entecavir orale 1 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 104 settimane
Droga: Entecavir, Adefovir
i pazienti in questo braccio riceveranno entecavir orale 0,5 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 104 settimane
Comparatore attivo: C
entecavir orale 0,5 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 104 settimane
Droga: Entecavir, Adefovir
i pazienti in questo braccio riceveranno entecavir orale 1 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 104 settimane
Droga: Entecavir, Adefovir
i pazienti in questo braccio riceveranno entecavir orale 0,5 mg al giorno e adefovir 10 mg al giorno per 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) <300 copie/ml alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione sierica dell'HBV DNA rispetto al basale alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
La proporzione di soggetti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana104
settimana104
La proporzione di soggetti con perdita di HBeAg e sieroconversione alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana104
settimana104
La percentuale di soggetti con perdita di HBsAg e sieroconversione alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana104
settimana104
La percentuale di soggetti con mutazioni di rtN236T/A181V, rtL180M/rtM204V/rtT184/rtS202 e/o rtM250 alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana104
settimana104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi