レンズの湿潤性に対する FID 114675A の影響
2012年3月21日 更新者：Alcon Research
レンズ湿潤性に対するアルコン多目的消毒液 (MPDS) の効果
この研究の目的は、調査中の多目的消毒液を使用した場合のコンタクトレンズのレンズ湿潤性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で屈折矯正以外の正常な眼を持つ方。
- 訪問 1 の前に、PureVision®、Acuvue® Oasys™、または Acuvue® 2 コンタクトレンズを毎日 5 日間以上 (1 日あたり最低 8 時間) 正常に装用している
- 訪問1（0日目-ベースライン）でレンズを使用して、遠方の各眼で20/30（スネレン）以上に矯正可能な視力。
- 来院１（０日目－ベースライン）で少なくとも１５分間のレンズ装用後の両眼におけるグレード０またはグレード１の湿潤性。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究者の意見では、試験品の安全な投与を妨げるか、研究の結果に影響を与える可能性のある眼または全身の病状。
- -研究中に長時間（つまり、一晩）コンタクトレンズを着用する必要があります。
- -訪問1（0日目 - ベースライン）の少なくとも7日前のレンズケアのための、毎日の酵素クリーナーおよび生理食塩水リンスを含む、多目的溶液または過酸化水素溶液以外の製品の使用。
- -店頭（OTC）または処方された局所眼科薬の使用 訪問1の7日前まで。レンズ再湿潤ドロップの使用は許容されます。
- -歴史または現在の眼感染症または眼の炎症イベント。
- -過去1年以内の眼科手術。
- -過去30日以内の調査研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FID 114675A
研究用の多目的消毒液に一晩浸したコンタクト レンズを片目に無作為に割り当て、コンタクト レンズをブリスター パックから直接取り出して反対側の眼に割り当てた。
両商品とも1日16時間着用。
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シリコーンハイドロゲルとソフトコンタクトレンズの洗浄、再調整、すすぎ、消毒、保管溶液として使用することを目的とした研究中の多目的消毒溶液。
ソフトハイドロゲルまたはシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、パラメータを含め、被験者の研究前のレンズと一致し、投与日に16時間着用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブリスターパック
ブリスターパックから直接取り出したコンタクトレンズを無作為に一方の眼に割り当て、反対側の眼にはコンタクトレンズを治験用の多目的消毒液に一晩浸し、反対側の装用に割り当てた。
両商品とも1日16時間着用。
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ソフトハイドロゲルまたはシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、パラメータを含め、被験者の研究前のレンズと一致し、投与日に16時間着用されます。
他の名前：
コンタクトレンズのブリスターパックに見られるように、商業的に承認された保管ソリューション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの濡れ性
時間枠：16時間
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細隙灯試験中に研究者によって評価され、0 ～ 4 のスケールで評価されたように、0 = 滑らかで均一に反射する濡れた表面。 1 = まばたきのたびに一時的に解消されたように見え、凝視すると悪化する、ざらざらしたかすんで湿った表面。 2 = ある程度の大きさの 1 つの安定した乾燥 (非湿潤) 領域。 3 = ある程度の大きさの複数の安定した乾燥 (非湿潤) 領域。 4 = 深刻な大きさの湿潤性のないレンズ表面。
グレード 0 または 1 のレンズは濡れ性があると評価され、評価されたレンズ全体のパーセンテージとして報告されました。
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16時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。