Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FID 114675A na smáčivost čočky

21. března 2012 aktualizováno: Alcon Research

Vliv víceúčelového dezinfekčního roztoku Alcon (MPDS) na smáčivost čočky

Účelem této studie je vyhodnotit smáčivost kontaktních čoček při použití s ​​testovaným víceúčelovým dezinfekčním roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76314
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s normálníma očima, kromě korekce refrakční vady.
  • Alespoň 5 dní úspěšného denního nošení (minimálně 8 hodin denně) kontaktních čoček PureVision®, Acuvue® Oasys™ nebo Acuvue® 2 před návštěvou 1
  • Zrak korigovatelný na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s čočkami při návštěvě 1 (den 0 – základní linie).
  • Stupeň 0 nebo Stupeň 1 smáčivosti v obou očích po alespoň 15 minutách nošení čoček při návštěvě 1 (den 0 – výchozí stav).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaných látek nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Potřeba nosit kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení (tj. přes noc) během studie.
  • Použití jiných produktů než víceúčelového roztoku nebo roztoku peroxidu vodíku, včetně denních a enzymových čisticích prostředků a oplachů fyziologickým roztokem, pro péči o čočky nejméně 7 dní před návštěvou 1 (den 0 – základní stav).
  • Použití volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků během 7 dnů před návštěvou 1. Použití kapek na zvlhčení čočky je přijatelné.
  • Anamnéza nebo současné oční infekce nebo oční zánětlivé příhody.
  • Operace oka za poslední rok.
  • Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FID 114675A
Kontaktní čočka namočená přes noc ve vyšetřovaném víceúčelovém dezinfekčním roztoku náhodně přiděleném jednomu oku, přičemž kontaktní čočka byla vyjmuta přímo z blistru přiřazeného druhému oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty nošené jeden den, 16 hodin.
Přístroj: FID 114675A víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS)
Výzkumný víceúčelový dezinfekční roztok určený k použití jako čisticí, rekondiční, oplachovací, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové a měkké kontaktní čočky.
Přístroj: Měkká kontaktní čočka
Měkká hydrogelová nebo silikonhydrogelová kontaktní čočka odpovídající čočce subjektu před studiem, včetně parametrů, nošená 16 hodin v den výdeje.
Ostatní jména:
  • Acuvue Oasys
  • Acuvue2
  • PureVision
ACTIVE_COMPARATOR: Blistrové balení
Kontaktní čočka vyjmutá přímo z blistrového balení náhodně přiřazená jednomu oku, s kontaktní čočkou namočenou přes noc ve vyšetřovaném víceúčelovém dezinfekčním roztoku určeném pro druhé oko pro kontralaterální nošení. Oba produkty nošené jeden den, 16 hodin.
Přístroj: Měkká kontaktní čočka
Měkká hydrogelová nebo silikonhydrogelová kontaktní čočka odpovídající čočce subjektu před studiem, včetně parametrů, nošená 16 hodin v den výdeje.
Ostatní jména:
  • Acuvue Oasys
  • Acuvue2
  • PureVision
Přístroj: Roztok v blistrovém balení
Komerčně schválený skladovací roztok, který se nachází v blistru na kontaktní čočky.
Ostatní jména:
  • Acuvue Oasys
  • Acuvue2
  • PureVision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost čočky
Časové okno: 16 hodin
Jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem během zkoušky štěrbinovou lampou a hodnoceno na stupnici 0-4, kde 0 = hladký rovnoměrně odrážející smáčitelný povrch; 1 = hrubá zamlžená smáčivá plocha, která se zdá být na okamžik vyřešená s každým mrknutím a zesiluje se pohledem; 2 = jedna stabilní suchá (nesmáčivá) oblast určité velikosti; 3 = více než jedna stabilní suchá (nesmáčivá) oblast určité velikosti; 4 = nesmáčitelný povrch čočky velké velikosti. Čočky se stupněm 0 nebo 1 byly hodnoceny jako smáčivé a uváděny jako procento z celkového počtu hodnocených čoček.
16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smáčivost kontaktní čočky

Klinické studie na FID 114675A víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit