Effetto del FID 114675A sulla bagnabilità della lente
21 marzo 2012 aggiornato da: Alcon Research
L'effetto della soluzione disinfettante multiuso Alcon (MPDS) sulla bagnabilità delle lenti
Lo scopo di questo studio è valutare la bagnabilità delle lenti a contatto quando utilizzate con una soluzione disinfettante multiuso sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più con occhi normali, oltre alla correzione per errore di rifrazione.
- Almeno 5 giorni di uso quotidiano riuscito (minimo 8 ore al giorno) di lenti a contatto PureVision®, Acuvue® Oasys™ o Acuvue® 2 prima della Visita 1
- Visione correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti alla Visita 1 (Giorno 0 - Basale).
- Bagnabilità di Grado 0 o Grado 1 in entrambi gli occhi dopo almeno 15 minuti di utilizzo delle lenti alla Visita 1 (Giorno 0 - Basale).
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a giudizio dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura degli articoli di prova o influenzare i risultati dello studio.
- Necessità di indossare le lenti a contatto per un uso prolungato (ad es. durante la notte) durante lo studio.
- Uso di prodotti diversi da una soluzione multiuso o una soluzione di perossido di idrogeno, inclusi detergenti quotidiani ed enzimatici e risciacqui salini, per la cura delle lenti almeno 7 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0 - Baseline).
- Uso di farmaci oculari topici da banco (OTC) o prescritti entro 7 giorni prima della visita 1. L'uso di gocce per la bagnatura delle lenti è accettabile.
- Storia o infezioni oculari in corso o eventi infiammatori oculari.
- Chirurgia oculare nell'ultimo anno.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FID 114675A
Lente a contatto immersa durante la notte in una soluzione disinfettante multiuso sperimentale assegnata in modo casuale a un occhio, con lente a contatto rimossa direttamente dal blister assegnato all'altro occhio per l'uso controlaterale.
Entrambi i prodotti indossati per un giorno, 16 ore.
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Soluzione disinfettante multiuso sperimentale destinata all'uso come soluzione di pulizia, ricondizionamento, risciacquo, disinfezione e conservazione per silicone idrogel e lenti a contatto morbide.
Lenti a contatto in idrogel morbido o in silicone idrogel corrispondenti alla lente pre-studio del soggetto, compresi i parametri, indossate 16 ore il giorno della somministrazione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blister
Lente a contatto rimossa direttamente dal blister assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto immersa durante la notte in una soluzione disinfettante multiuso sperimentale assegnata all'altro occhio per l'uso controlaterale.
Entrambi i prodotti indossati per un giorno, 16 ore.
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Lenti a contatto in idrogel morbido o in silicone idrogel corrispondenti alla lente pre-studio del soggetto, compresi i parametri, indossate 16 ore il giorno della somministrazione.
Altri nomi:
Soluzione di conservazione approvata commercialmente come si trova nel blister delle lenti a contatto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: 16 ore
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Come valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e valutato su una scala 0-4, con 0 = una superficie bagnabile liscia che riflette uniformemente; 1 = una superficie bagnabile nebbiosa grossolana che sembra risolversi momentaneamente ad ogni battito di ciglia e si esacerba con lo sguardo fisso; 2 = un'area stabile asciutta (non bagnabile) di una certa entità; 3 = più di un'area stabile asciutta (non bagnabile) di una certa entità; 4 = superficie della lente non bagnabile di grande entità.
Le lenti con un grado 0 o 1 sono state classificate come bagnabili e riportate come percentuale delle lenti totali valutate.
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16 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-024
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