Efeito do FID 114675A na Molhabilidade da Lente
21 de março de 2012 atualizado por: Alcon Research
O efeito da solução desinfetante multifuncional (MPDS) da Alcon na molhabilidade das lentes
O objetivo deste estudo é avaliar a molhabilidade das lentes de contato quando usadas com uma solução desinfetante multiuso experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com olhos normais, exceto correção de erro de refração.
- Pelo menos 5 dias de uso diário bem-sucedido (mínimo 8 horas por dia) de lentes de contato PureVision®, Acuvue® Oasys™ ou Acuvue® 2 antes da visita 1
- Visão corrigível para 20/30 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com lentes na Visita 1 (Dia 0 - Linha de Base).
- Molhabilidade de Grau 0 ou Grau 1 em ambos os olhos após pelo menos 15 minutos de uso das lentes na Visita 1 (Dia 0 - Linha de Base).
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos artigos de teste ou afetar os resultados do estudo.
- Necessidade de usar lentes de contato por tempo prolongado (ou seja, durante a noite) durante o estudo.
- Uso de produtos que não sejam uma solução multiuso ou solução de peróxido de hidrogênio, incluindo limpadores diários e enzimáticos e enxágues salinos, para cuidados com as lentes pelo menos 7 dias antes da Visita 1 (Dia 0 - Linha de base).
- Uso de medicamentos oculares tópicos de venda livre (OTC) ou prescritos dentro de 7 dias antes da visita 1. O uso de gotas umedecedoras de lentes é aceitável.
- História ou infecções oculares atuais ou eventos inflamatórios oculares.
- Cirurgia ocular no último ano.
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FID 114675A
Lente de contato embebida durante a noite em uma solução desinfetante multiuso experimental atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato removida diretamente do blister atribuído ao outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos usados por um dia, 16 horas.
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Solução desinfetante multiuso experimental destinada ao uso como solução de limpeza, recondicionamento, enxágue, desinfecção e armazenamento para hidrogel de silicone e lentes de contato gelatinosas.
Lentes de contato de hidrogel macio ou hidrogel de silicone correspondentes às lentes pré-estudo do indivíduo, incluindo parâmetros, usadas 16 horas no dia da dispensação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Blister
Lente de contato removida diretamente do blister atribuído aleatoriamente a um olho, com lente de contato embebida durante a noite em uma solução desinfetante multiuso experimental atribuída ao outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos usados por um dia, 16 horas.
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Lentes de contato de hidrogel macio ou hidrogel de silicone correspondentes às lentes pré-estudo do indivíduo, incluindo parâmetros, usadas 16 horas no dia da dispensação.
Outros nomes:
Solução de armazenamento aprovada comercialmente conforme encontrada na embalagem das lentes de contato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da Lente
Prazo: 16 horas
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Conforme avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 0 a 4, com 0 = uma superfície molhável uniformemente refletida; 1 = uma superfície grosseira nebulosa molhável que parece resolver momentaneamente com cada piscar e torna-se exacerbada com olhar fixamente; 2 = uma área estável seca (não molhável) de alguma magnitude; 3 = mais de uma área seca estável (não molhável) de alguma magnitude; 4 = superfície da lente não molhável de magnitude severa.
Lentes com Grau 0 ou 1 foram classificadas como molháveis e relatadas como uma porcentagem do total de lentes avaliadas.
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16 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-024
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