Effet du FID 114675A sur la mouillabilité des lentilles
21 mars 2012 mis à jour par: Alcon Research
L'effet de la solution désinfectante polyvalente Alcon (MPDS) sur la mouillabilité des lentilles
Le but de cette étude est d'évaluer la mouillabilité des lentilles de contact lorsqu'elles sont utilisées avec une solution désinfectante polyvalente expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou âge ou plus avec des yeux normaux, autre que la correction de l'erreur de réfraction.
- Au moins 5 jours de port quotidien réussi (minimum 8 heures par jour) de lentilles de contact PureVision®, Acuvue® Oasys™ ou Acuvue® 2 avant la visite 1
- Vision corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles lors de la visite 1 (jour 0 - ligne de base).
- Mouillabilité de grade 0 ou de grade 1 dans les deux yeux après au moins 15 minutes de port de lentilles lors de la visite 1 (jour 0 - ligne de base).
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher une administration sûre des articles de test ou affecter les résultats de l'étude.
- Nécessité de porter des lentilles de contact sur une base de port prolongé (c'est-à-dire pendant la nuit) pendant l'étude.
- Utilisation de produits autres qu'une solution polyvalente ou une solution de peroxyde d'hydrogène, y compris des nettoyants quotidiens et enzymatiques et des rinçages salins, pour l'entretien des lentilles au moins 7 jours avant la visite 1 (jour 0 - ligne de base).
- Utilisation de médicaments oculaires topiques en vente libre (OTC) ou prescrits dans les 7 jours précédant la visite 1. L'utilisation de gouttes hydratantes pour lentilles est acceptable.
- Antécédents ou infections oculaires actuelles ou événements inflammatoires oculaires.
- Chirurgie oculaire au cours de la dernière année.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: DIF 114675A
Lentille de contact trempée pendant une nuit dans une solution désinfectante polyvalente expérimentale assignée au hasard à un œil, avec la lentille de contact retirée directement de la plaquette alvéolée assignée à l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits portés une journée, 16 heures.
|
Solution désinfectante polyvalente expérimentale destinée à être utilisée comme solution de nettoyage, de reconditionnement, de rinçage, de désinfection et de stockage pour l'hydrogel de silicone et les lentilles de contact souples.
Lentille de contact souple en hydrogel ou en silicone hydrogel correspondant à la lentille de pré-étude du sujet, y compris les paramètres, portée 16 heures le jour de la distribution.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blister
Lentille de contact retirée directement de la plaquette alvéolée attribuée au hasard à un œil, avec lentille de contact trempée pendant une nuit dans une solution désinfectante polyvalente expérimentale attribuée à l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits portés une journée, 16 heures.
|
Lentille de contact souple en hydrogel ou en silicone hydrogel correspondant à la lentille de pré-étude du sujet, y compris les paramètres, portée 16 heures le jour de la distribution.
Autres noms:
Solution de stockage commercialement approuvée telle qu'elle se trouve dans la plaquette alvéolée des lentilles de contact.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouillabilité de la lentille
Délai: 16 heures
|
Tel qu'évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente et noté sur une échelle de 0 à 4, avec 0 = une surface lisse et uniformément mouillable réfléchissante ; 1 = une surface mouillable floue grossière qui semble se dissoudre momentanément à chaque clignement et s'aggrave avec le regard fixe ; 2 = une zone stable sèche (non mouillante) d'une certaine ampleur ; 3 = plus d'une zone stable sèche (non mouillante) d'une certaine ampleur ; 4 = surface de lentille non mouillable de grande ampleur.
Les verres de grade 0 ou 1 ont été classés comme mouillables et rapportés en pourcentage du total des verres évalués.
|
16 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .