Effect van FID 114675A op de bevochtigbaarheid van de lens
21 maart 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het effect van Alcon Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS) op lensbevochtigbaarheid
Het doel van deze studie is het evalueren van de lensbevochtigbaarheid van contactlenzen bij gebruik met een multifunctionele desinfecterende oplossing voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met normale ogen, anders dan correctie voor refractieafwijking.
- Minstens 5 dagen succesvol dagelijks dragen (minimaal 8 uur per dag) van PureVision®, Acuvue® Oasys™ of Acuvue® 2 contactlenzen voorafgaand aan Bezoek 1
- Zicht corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met lenzen bij Bezoek 1 (Dag 0 - Basislijn).
- Bevochtigbaarheid van graad 0 of graad 1 in beide ogen na ten minste 15 minuten lensgebruik bij bezoek 1 (dag 0 - basislijn).
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige toediening van de testartikelen kan verhinderen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Noodzaak om contactlenzen langdurig te dragen (d.w.z. 's nachts) tijdens het onderzoek.
- Gebruik van andere producten dan een multifunctionele oplossing of waterstofperoxide-oplossing, inclusief dagelijkse en enzymreinigers en zoutoplossingspoelingen, voor lensverzorging ten minste 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 0 - Baseline).
- Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1. Het gebruik van lensbevochtigende druppels is acceptabel.
- Voorgeschiedenis of huidige ooginfecties of oogontstekingen.
- Oogoperatie in het afgelopen jaar.
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FID 114675A
Contactlens een nacht gedrenkt in een multifunctionele desinfectieoplossing voor onderzoek, willekeurig toegewezen aan één oog, waarbij de contactlens rechtstreeks uit de blisterverpakking wordt verwijderd en aan het andere oog wordt toegewezen voor contralaterale slijtage.
Beide producten één dag gedragen, 16 uur.
|
Multifunctionele desinfecterende oplossing voor onderzoek, bedoeld voor gebruik als reinigings-, reconditionerings-, spoel-, desinfectie- en bewaaroplossing voor siliconenhydrogel en zachte contactlenzen.
Zachte hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlens die overeenkomt met de pre-studielens van de proefpersoon, inclusief parameters, 16 uur gedragen op de dag van uitgifte.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blisterverpakking
Contactlens rechtstreeks uit de blisterverpakking gehaald, willekeurig toegewezen aan één oog, met contactlens een nacht gedrenkt in een multifunctionele desinfecterende onderzoeksoplossing toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten één dag gedragen, 16 uur.
|
Zachte hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlens die overeenkomt met de pre-studielens van de proefpersoon, inclusief parameters, 16 uur gedragen op de dag van uitgifte.
Andere namen:
In de handel goedgekeurde bewaarvloeistof zoals te vinden in de blisterverpakking voor contactlenzen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 16 uur
|
Zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het spleetlamponderzoek en beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 = een glad, uniform reflecterend bevochtigbaar oppervlak; 1 = een grof wazig bevochtigbaar oppervlak dat bij elke knippering even opgelost lijkt en erger wordt bij staren; 2 = één stabiel droog (niet-bevochtigend) gebied van enige grootte; 3 = meer dan één stabiel droog (niet-bevochtigend) gebied van enige grootte; 4 = niet-bevochtigbaar lensoppervlak van ernstige omvang.
Lenzen met een graad 0 of 1 werden beoordeeld als bevochtigbaar en gerapporteerd als een percentage van het totale aantal geëvalueerde lenzen.
|
16 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .