Wirkung von FID 114675A auf die Linsenbenetzbarkeit
21. März 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Die Wirkung von Alcon Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) auf die Benetzbarkeit von Linsen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Linsenbenetzbarkeit von Kontaktlinsen zu bewerten, wenn sie mit einer zu untersuchenden Mehrzweck-Desinfektionslösung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit normalen Augen, außer Korrektur für Brechungsfehler.
- Mindestens 5 Tage erfolgreiches tägliches Tragen (mindestens 8 Stunden pro Tag) von PureVision®, Acuvue® Oasys™ oder Acuvue® 2 Kontaktlinsen vor Besuch 1
- Sehvermögen korrigierbar auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Linsen bei Besuch 1 (Tag 0 – Ausgangswert).
- Grad 0 oder Grad 1 Benetzbarkeit in beiden Augen nach mindestens 15-minütigem Tragen der Linse bei Visite 1 (Tag 0 – Baseline).
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Testartikel ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.
- Notwendigkeit, während der Studie Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum (d. h. über Nacht) zu tragen.
- Verwendung von anderen Produkten als einer Mehrzwecklösung oder Wasserstoffperoxidlösung, einschließlich Tages- und Enzymreinigern und Kochsalzspülungen, zur Linsenpflege mindestens 7 Tage vor Besuch 1 (Tag 0 – Baseline).
- Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1. Die Verwendung von Tropfen zur Wiederbenetzung der Linse ist akzeptabel.
- Anamnese oder aktuelle Augeninfektionen oder entzündliche Ereignisse am Auge.
- Augenchirurgie innerhalb des letzten Jahres.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FID 114675A
Kontaktlinsen, die über Nacht in einer experimentellen Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht wurden, die zufällig einem Auge zugewiesen wurden, wobei die Kontaktlinsen direkt aus der Blisterpackung entnommen wurden, die dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wurde.
Beide Produkte einen Tag, 16 Stunden getragen.
|
Prüf-Mehrzweck-Desinfektionslösung zur Verwendung als Reinigungs-, Wiederaufbereitungs-, Spül-, Desinfektions- und Aufbewahrungslösung für Silikonhydrogel und weiche Kontaktlinsen.
Weiche Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, passend zur Vorstudienlinse des Probanden, einschließlich Parametern, getragen 16 Stunden am Tag der Abgabe.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blisterpackung
Direkt aus der Blisterpackung entnommene Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugeordnet wurden, wobei die Kontaktlinsen über Nacht in einer Prüf-Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht wurden, die dem anderen Auge zum kontralateralen Tragen zugewiesen wurde.
Beide Produkte einen Tag, 16 Stunden getragen.
|
Weiche Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, passend zur Vorstudienlinse des Probanden, einschließlich Parametern, getragen 16 Stunden am Tag der Abgabe.
Andere Namen:
Kommerziell zugelassene Aufbewahrungslösung, wie sie in der Kontaktlinsen-Blisterpackung enthalten ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linsenbenetzbarkeit
Zeitfenster: 16 Stunden
|
Wie vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung bewertet und auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = eine glatte, gleichmäßig reflektierende benetzbare Oberfläche; 1 = eine grobe, trübe, benetzbare Oberfläche, die mit jedem Blinzeln vorübergehend aufgelöst zu sein scheint und sich beim Anstarren verschlimmert; 2 = ein stabiler trockener (nicht benetzender) Bereich einiger Größenordnung; 3 = mehr als ein stabiler trockener (nicht benetzender) Bereich einiger Größenordnung; 4 = nicht benetzbare Linsenoberfläche von starker Größe.
Linsen mit einem Grad 0 oder 1 wurden als benetzbar bewertet und als Prozentsatz der gesamten bewerteten Linsen angegeben.
|
16 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-10-024
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .