FID 114675A가 렌즈 습윤성에 미치는 영향
2012년 3월 21일 업데이트: Alcon Research
Alcon Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)이 렌즈 습윤성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 조사용 다목적 소독액과 함께 사용할 때 콘택트 렌즈의 렌즈 습윤성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 굴절 이상 교정을 제외한 정상적인 눈을 가진 자.
- 방문 1 이전에 PureVision®, Acuvue® Oasys™ 또는 Acuvue® 2 콘택트 렌즈를 매일 5일 이상 성공적으로 착용(매일 최소 8시간)
- 방문 1(0일 - 기준선)에서 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/30(Snellen) 이상으로 교정 가능한 시력.
- 방문 1(0일 - 기준선)에서 적어도 15분의 렌즈 착용 후 양쪽 눈의 0등급 또는 1등급 습윤성.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 시험 항목의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태.
- 연구 동안 연장된 착용 기준(즉, 하룻밤)에 콘택트 렌즈를 착용할 필요가 있습니다.
- 방문 1(0일 - 베이스라인) 최소 7일 전에 렌즈 관리를 위해 매일 및 효소 세정제와 식염수 린스를 포함한 다목적 용액 또는 과산화수소 용액 이외의 제품 사용.
- 방문 1 이전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 또는 처방된 국소 안구 약물의 사용. 렌즈 재습윤 점적액의 사용이 허용됩니다.
- 병력 또는 현재 안구 감염 또는 안구 염증 사건.
- 최근 1년 이내의 안과 수술.
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FID 114675A
한쪽 눈에 무작위로 할당된 조사용 다목적 소독액에 콘택트 렌즈를 밤새 담가두고 반대편 눈에 할당된 블리스터 팩에서 콘택트 렌즈를 직접 제거하여 반대쪽 착용합니다.
두 제품 모두 하루, 16시간 동안 착용했습니다.
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실리콘 하이드로겔 및 소프트 콘택트 렌즈용 세척, 재생, 헹굼, 소독 및 보관 용액으로 사용하기 위한 조사용 다목적 소독 용액.
소프트 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈 매칭 피험자의 사전 연구 렌즈(매개변수 포함), 분배 당일 16시간 착용.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 블리스터 팩
블리스터 팩에서 직접 콘택트 렌즈를 무작위로 한쪽 눈에 할당하고 콘택트 렌즈를 반대쪽 눈에 할당한 조사용 다목적 소독액에 밤새 담가 반대쪽 착용을 합니다.
두 제품 모두 하루, 16시간 동안 착용했습니다.
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소프트 하이드로겔 또는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈 매칭 피험자의 사전 연구 렌즈(매개변수 포함), 분배 당일 16시간 착용.
다른 이름들:
콘택트 렌즈 블리스터 팩에 들어 있는 상업적으로 승인된 보관 솔루션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 습윤성
기간: 16시간
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세극등 시험 동안 조사관이 평가하고 0-4 등급으로 평가한 바와 같이, 0 = 매끄럽고 균일하게 반사되는 습윤 표면; 1 = 눈을 깜박일 때마다 일시적으로 해결되는 것처럼 보이고 응시할 때 악화되는 거칠고 흐릿한 습윤성 표면; 2 = 일정한 크기의 하나의 안정한 건조(비습윤) 영역; 3 = 일정한 크기의 하나 이상의 안정적인 건조(비습윤) 영역; 4 = 심한 크기의 비습윤성 렌즈 표면.
등급 0 또는 1의 렌즈는 습윤성으로 평가되었고 평가된 전체 렌즈의 백분율로 보고되었습니다.
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16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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