Effekt av FID 114675A på linsens fuktbarhet
21. mars 2012 oppdatert av: Alcon Research
Effekten av Alcon Multi-Purpose desinfeksjonsløsning (MPDS) på linsens fuktbarhet
Hensikten med denne studien er å evaluere linsefuktbarheten til kontaktlinser når de brukes sammen med en multifunksjonell desinfiseringsløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med normale øyne, annet enn korrigering for brytningsfeil.
- Minst 5 dager vellykket daglig bruk (minimum 8 timer per dag) av PureVision®, Acuvue® Oasys™ eller Acuvue® 2 kontaktlinser før besøk 1
- Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med linser ved besøk 1 (dag 0 - baseline).
- Grad 0 eller grad 1 fuktbarhet i begge øyne etter minst 15 minutter med linsebruk ved besøk 1 (dag 0 - baseline).
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker administrering av testartiklene eller påvirke resultatene av studien.
- Trenger å bruke kontaktlinser på langvarig bruksbasis (dvs. over natten) under studien.
- Bruk av andre produkter enn en flerbruksløsning eller hydrogenperoksidløsning, inkludert daglige rengjøringsmidler og enzymrengjøringsmidler og skyllinger med saltvann, for linsepleie minst 7 dager før besøk 1 (dag 0 – baseline).
- Bruk av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne aktuelle øyemedisiner innen 7 dager før besøk 1. Bruk av gjenfuktingsdråper for linser er akseptabelt.
- Anamnese eller nåværende øyeinfeksjoner eller okulære inflammatoriske hendelser.
- Øyekirurgi i løpet av det siste året.
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FID 114675A
Kontaktlinse dynket over natten i en undersøkelsesdesinfiseringsløsning for flere formål tilfeldig tildelt det ene øyet, med kontaktlinsen fjernet direkte fra blisterpakningen tilordnet det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene brukt i en dag, 16 timer.
|
Undersøkende flerbruksdesinfeksjonsløsning beregnet for bruk som rengjørings-, rekondisjonerings-, skylling-, desinfiserings- og oppbevaringsløsning for silikonhydrogel og myke kontaktlinser.
Myk hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinse som matcher motivets førstudielinse, inkludert parametere, brukt 16 timer på utleveringsdagen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blisterpakning
Kontaktlinse fjernet direkte fra blisterpakningen tilfeldig tilordnet det ene øyet, med kontaktlinsen dynket over natten i en multifunksjonell desinfiseringsløsning tildelt det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene brukt i en dag, 16 timer.
|
Myk hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinse som matcher motivets førstudielinse, inkludert parametere, brukt 16 timer på utleveringsdagen.
Andre navn:
Kommersielt godkjent oppbevaringsløsning som finnes i blisterpakningen med kontaktlinser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: 16 timer
|
Som vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse og vurdert på en 0-4 skala, med 0 = en jevn jevnt reflekterende fuktbar overflate; 1 = en grov disig fuktbar overflate som ser ut til å løses opp et øyeblikk med hvert blink og blir forverret av stirring; 2 = ett stabilt tørt (ikke-fuktende) område av en viss størrelse; 3 = mer enn ett stabilt tørt (ikke-fuktende) område av en eller annen størrelse; 4 = ikke-fuktbar linseoverflate av alvorlig størrelse.
Linser med en grad 0 eller 1 ble vurdert som fuktbare og rapportert som en prosentandel av totalt evaluerte linser.
|
16 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-10-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .