Влияние FID 114675A на смачиваемость линзы
21 марта 2012 г. обновлено: Alcon Research
Влияние многоцелевого дезинфицирующего раствора (MPDS) Alcon на смачиваемость линз
Целью данного исследования является оценка смачиваемости контактных линз при использовании исследуемого многоцелевого дезинфицирующего раствора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше с нормальным зрением, за исключением коррекции аномалии рефракции.
- Не менее 5 дней успешного ежедневного ношения (минимум 8 часов в день) контактных линз PureVision®, Acuvue® Oasys™ или Acuvue® 2 до визита 1.
- Зрение корректируется до 20/30 (по шкале Снеллена) или выше на каждый глаз на расстоянии с линзами при посещении 1 (день 0 — исходный уровень).
- Смачиваемость степени 0 или степени 1 в обоих глазах после не менее 15 минут ношения линз на визите 1 (день 0 — исходный уровень).
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению испытуемых препаратов или повлиять на результаты исследования.
- Необходимо носить контактные линзы в течение длительного времени (например, на ночь) во время исследования.
- Использование продуктов, отличных от универсального раствора или раствора перекиси водорода, включая ежедневные и ферментные чистящие средства и ополаскиватели с солевым раствором, для ухода за линзами по крайней мере за 7 дней до визита 1 (день 0 — исходный уровень).
- Использование безрецептурных (OTC) или назначенных местных офтальмологических препаратов в течение 7 дней до визита 1. Допустимо использование увлажняющих капель для линз.
- История или текущие глазные инфекции или глазные воспалительные явления.
- Глазные операции в течение последнего года.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФИД 114675А
Контактные линзы, замоченные на ночь в исследуемом многоцелевом дезинфицирующем растворе, случайным образом назначаемые для одного глаза, при этом контактные линзы, извлеченные непосредственно из блистерной упаковки, назначаются для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба изделия носили один день, 16 часов.
|
Исследовательский многоцелевой дезинфицирующий раствор, предназначенный для очистки, восстановления, ополаскивания, дезинфекции и хранения силикон-гидрогелевых и мягких контактных линз.
Мягкие гидрогелевые или силикон-гидрогелевые контактные линзы, соответствующие линзам пациента перед исследованием, включая параметры, носили 16 часов в день выдачи.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блистерная упаковка
Контактная линза, извлеченная непосредственно из блистерной упаковки, случайным образом назначенная для одного глаза, при этом контактная линза, смоченная в течение ночи в исследуемом многоцелевом дезинфицирующем растворе, назначена для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба изделия носили один день, 16 часов.
|
Мягкие гидрогелевые или силикон-гидрогелевые контактные линзы, соответствующие линзам пациента перед исследованием, включая параметры, носили 16 часов в день выдачи.
Другие имена:
Коммерчески одобренный раствор для хранения, содержащийся в блистерной упаковке контактных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: 16 часов
|
По оценке исследователя во время осмотра с помощью щелевой лампы и по шкале от 0 до 4, где 0 = гладкая, равномерно отражающая смачиваемая поверхность; 1 = грубая мутная смачиваемая поверхность, которая на мгновение кажется разрешающейся при каждом моргании и усиливается при пристальном взгляде; 2 = одна стабильная сухая (несмачивающаяся) зона определенной величины; 3 = более одной стабильной сухой (несмачивающей) области определенной величины; 4 = несмачиваемая поверхность линзы большой величины.
Линзы с оценкой 0 или 1 были оценены как смачиваемые и указаны в процентах от общего числа оцененных линз.
|
16 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .