Efecto de FID 114675A en la humectabilidad de la lente
21 de marzo de 2012 actualizado por: Alcon Research
El efecto de la solución desinfectante multiusos (MPDS) de Alcon en la humectabilidad de los lentes
El propósito de este estudio es evaluar la humectabilidad de los lentes de contacto cuando se usan con una solución desinfectante multipropósito en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con ojos normales, excepto corrección por error de refracción.
- Al menos 5 días de uso diario exitoso (mínimo 8 horas por día) de lentes de contacto PureVision®, Acuvue® Oasys™ o Acuvue® 2 antes de la Visita 1
- Visión corregible a 20/30 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes en la Visita 1 (Día 0 - Línea de base).
- Humectabilidad de Grado 0 o Grado 1 en ambos ojos después de al menos 15 minutos de uso de lentes en la Visita 1 (Día 0 - Línea de base).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura de los artículos de prueba o afectar los resultados del estudio.
- Necesidad de usar lentes de contacto de forma prolongada (es decir, durante la noche) durante el estudio.
- Uso de productos que no sean una solución multipropósito o una solución de peróxido de hidrógeno, incluidos limpiadores diarios y enzimáticos y enjuagues salinos, para el cuidado de los lentes al menos 7 días antes de la Visita 1 (Día 0 - Línea de base).
- Uso de medicamentos oculares tópicos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la visita 1. Se acepta el uso de gotas humectantes para lentes.
- Antecedentes o infecciones oculares actuales o eventos inflamatorios oculares.
- Cirugía ocular en el último año.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FID 114675A
Lente de contacto empapada durante la noche en una solución desinfectante multipropósito en investigación asignada aleatoriamente a un ojo, con la lente de contacto extraída directamente del blíster asignada al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos usados durante un día, 16 horas.
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Solución desinfectante multipropósito en investigación diseñada para usarse como solución de limpieza, reacondicionamiento, enjuague, desinfección y almacenamiento para hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas.
Lentes de contacto de hidrogel blando o de hidrogel de silicona que coincidan con los lentes previos al estudio del sujeto, incluidos los parámetros, usados 16 horas el día de la dispensación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Paquete de medicamentos
Lente de contacto extraído directamente del blíster asignado al azar a un ojo, con lente de contacto empapada durante la noche en una solución desinfectante multipropósito en investigación asignada al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos usados durante un día, 16 horas.
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Lentes de contacto de hidrogel blando o de hidrogel de silicona que coincidan con los lentes previos al estudio del sujeto, incluidos los parámetros, usados 16 horas el día de la dispensación.
Otros nombres:
Solución de almacenamiento aprobada comercialmente que se encuentra en el blíster de lentes de contacto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 16 horas
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Según lo evaluado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura y calificado en una escala de 0 a 4, con 0 = una superficie humectable suave que refleja uniformemente; 1 = una superficie humectable brumosa gruesa que parece resolverse momentáneamente con cada parpadeo y se exacerba con la mirada fija; 2 = un área estable seca (no humectante) de cierta magnitud; 3 = más de un área seca estable (no humectante) de alguna magnitud; 4 = superficie de la lente no humectable de gran magnitud.
Los lentes con un Grado 0 o 1 se calificaron como humectables y se informaron como un porcentaje del total de lentes evaluados.
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16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-024
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