FID 114675A:n vaikutus linssin kostutukseen
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Alcon Multi-Purpose Desinfiointiliuoksen (MPDS) vaikutus linssin kostutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida piilolinssien linssien kostuvuutta käytettäessä tutkittavan monikäyttöisen desinfiointiliuoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja normaalit silmät, lukuun ottamatta taittovirheen korjausta.
- PureVision®-, Acuvue® Oasys™- tai Acuvue® 2 -piilolinssien onnistunut päivittäinen käyttö vähintään 5 päivää (vähintään 8 tuntia päivässä) ennen vierailua 1
- Näkö on korjattavissa 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä linsseillä vierailulla 1 (päivä 0 - lähtötaso).
- Luokan 0 tai luokan 1 kostuvuus molemmissa silmissä vähintään 15 minuutin linssin käytön jälkeen vierailulla 1 (päivä 0 - lähtötaso).
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää testituotteiden turvallisen annon tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Piilolinssejä on käytettävä pitkään (eli yön yli) tutkimuksen aikana.
- Muiden tuotteiden kuin monikäyttöliuos- tai vetyperoksidiliuos, mukaan lukien päivittäiset ja entsyymipuhdistusaineet ja suolaliuokset, käyttö linssien hoitoon vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 0 – lähtötaso).
- Reseptivapaiden (OTC) tai määrättyjen paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Linssin uudelleen kostuttavien tippojen käyttö on hyväksyttävää.
- Aiemmat tai nykyiset silmäinfektiot tai silmätulehdustapahtumat.
- Silmäkirurgia viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FID 114675A
Piilolinssi, joka on liotettu yön yli tutkittavassa monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa, joka on satunnaisesti määritetty yhteen silmään, ja piilolinssi poistettiin suoraan toiselle silmälle määritetystä läpipainopakkauksesta vastapuolen kulumista varten.
Molempia tuotteita käytetty yhden päivän, 16 tuntia.
|
Tutkiva monikäyttöinen desinfiointiliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi silikonihydrogeelin ja pehmeiden piilolinssien puhdistus-, kunnostus-, huuhtelu-, desinfiointi- ja säilytysliuoksena.
Pehmeä hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssi, joka vastaa koehenkilön esitutkimuslinssiä parametreineen, käytetty 16 tuntia annostelupäivänä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Läpipainopakkaus
Piilolinssi poistettiin suoraan läpipainopakkauksesta satunnaisesti yhdelle silmälle ja piilolinssi liotettiin yön yli tutkittavassa monikäyttöisessä desinfiointiliuoksessa, joka on määrätty toiselle silmälle vastapuolen kulumista varten.
Molempia tuotteita käytetty yhden päivän, 16 tuntia.
|
Pehmeä hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssi, joka vastaa koehenkilön esitutkimuslinssiä parametreineen, käytetty 16 tuntia annostelupäivänä.
Muut nimet:
Kaupallisesti hyväksytty säilytysratkaisu, joka löytyy piilolinssien läpipainopakkauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Sellaisena kuin tutkija on arvioinut rakolamppututkimuksen aikana ja arvioituna asteikolla 0-4, jossa 0 = sileä ja tasaisesti heijastava kostuva pinta; 1 = karkea, samea, kostuva pinta, joka näyttää hetkellisesti ratkeavan jokaisella silmänräpäyksellä ja pahenee tuijottaessa; 2 = yksi vakaa kuiva (ei-kostuva) alue, jolla on jonkin verran suuruutta; 3 = useampi kuin yksi vakaa kuiva (ei-kostuva) alue, jolla on suuruusluokkaa; 4 = kostumaton linssin pinta, jonka suuruus on voimakas.
Linssit, joilla oli luokka 0 tai 1, arvioitiin kostutettaviksi ja ilmoitettiin prosentteina arvioitujen linssien kokonaismäärästä.
|
16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .