Wpływ FID 114675A na zwilżalność soczewek
21 marca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Wpływ uniwersalnego roztworu dezynfekującego Alcon (MPDS) na zwilżalność soczewek
Celem tego badania jest ocena zwilżalności soczewek kontaktowych używanych z eksperymentalnym uniwersalnym roztworem dezynfekującym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej z normalnymi oczami, inne niż korekcja wady refrakcji.
- Co najmniej 5 dni udanego codziennego noszenia (minimum 8 godzin dziennie) soczewek kontaktowych PureVision®, Acuvue® Oasys™ lub Acuvue® 2 przed Wizytą 1
- Wizja możliwa do skorygowania do 20/30 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z odległości z soczewkami podczas wizyty 1 (dzień 0 - linia podstawowa).
- Zwilżalność stopnia 0 lub stopnia 1 w obu oczach po co najmniej 15 minutach noszenia soczewek podczas wizyty 1 (dzień 0 - linia bazowa).
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie wyrobów testowych lub wpłynąć na wyniki badania.
- Konieczność noszenia soczewek kontaktowych przez dłuższy czas (tj. przez noc) podczas badania.
- Stosowanie produktów innych niż uniwersalny roztwór lub roztwór nadtlenku wodoru, w tym codziennych i enzymatycznych środków czyszczących i płukanek solnych, do pielęgnacji soczewek co najmniej 7 dni przed Wizytą 1 (Dzień 0 - Punkt odniesienia).
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowo do oczu w ciągu 7 dni przed Wizytą 1. Dopuszczalne jest stosowanie kropli nawilżających soczewki.
- Historia lub aktualne infekcje oka lub zdarzenia zapalne oka.
- Chirurgia okulistyczna w ciągu ostatniego roku.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FID 114675A
Soczewka kontaktowa moczona przez noc w eksperymentalnym uniwersalnym roztworze dezynfekującym losowo przydzielona do jednego oka, z soczewką kontaktową wyjętą bezpośrednio z opakowania blistrowego przypisaną do drugiego oka w celu noszenia przeciwstronnego.
Oba produkty noszone jeden dzień, 16 godzin.
|
Wielozadaniowy, badawczy płyn dezynfekujący przeznaczony do stosowania jako płyn do czyszczenia, regeneracji, płukania, dezynfekcji i przechowywania silikonowo-hydrożelowych i miękkich soczewek kontaktowych.
Miękka hydrożelowa lub silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa odpowiadająca soczewce badanej przed badaniem, w tym parametry, noszona przez 16 godzin w dniu wydania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opakowanie blistrowe
Soczewka kontaktowa wyjęta bezpośrednio z opakowania blistrowego losowo przydzielona do jednego oka, z soczewką kontaktową nasączoną przez noc w eksperymentalnym uniwersalnym roztworze dezynfekującym przydzieloną do drugiego oka w celu noszenia przeciwstronnego.
Oba produkty noszone jeden dzień, 16 godzin.
|
Miękka hydrożelowa lub silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa odpowiadająca soczewce badanej przed badaniem, w tym parametry, noszona przez 16 godzin w dniu wydania.
Inne nazwy:
Komercyjnie zatwierdzony roztwór do przechowywania, taki jak znajduje się w blistrze soczewek kontaktowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Zgodnie z oceną badacza podczas badania lampą szczelinową i oceną w skali 0-4, gdzie 0 = gładka, równomiernie odbijająca zwilżalna powierzchnia; 1 = szorstka, zamglona, zwilżalna powierzchnia, która wydaje się znikać na chwilę przy każdym mrugnięciu i nasila się wraz z wpatrywaniem się; 2 = jeden stabilny suchy (niezwilżający) obszar o pewnej wielkości; 3 = więcej niż jeden stabilny suchy (niezwilżający) obszar o określonej wielkości; 4 = niezwilżalna powierzchnia soczewki o dużej wielkości.
Soczewki z oceną 0 lub 1 oceniono jako zwilżalne i podano jako odsetek wszystkich ocenianych soczewek.
|
16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .