Effekt af FID 114675A på linsens fugtighed
21. marts 2012 opdateret af: Alcon Research
Effekten af Alcon Multi-Purpose desinfektionsopløsning (MPDS) på linsens fugtighed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere linsens fugtighedsevne af kontaktlinser, når de bruges sammen med en forsøgsmæssig multi-purpose desinfektionsopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76314
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med normale øjne, bortset fra korrektion for brydningsfejl.
- Mindst 5 dages succesfuld daglig brug (minimum 8 timer om dagen) af PureVision®, Acuvue® Oasys™ eller Acuvue® 2 kontaktlinser før besøg 1
- Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med linser ved besøg 1 (dag 0 - baseline).
- Grad 0 eller Grad 1 fugtbarhed i begge øjne efter mindst 15 minutters linsebrug ved besøg 1 (dag 0 - baseline).
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartiklerne eller påvirke undersøgelsens resultater.
- Behov for at bære kontaktlinser på en længerevarende basis (dvs. natten over) under undersøgelsen.
- Brug af andre produkter end en multifunktionsopløsning eller hydrogenperoxidopløsning, inklusive daglige rengøringsmidler og enzymrengøringsmidler og skyl med saltvand, til linsepleje mindst 7 dage før besøg 1 (dag 0 - baseline).
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret topisk øjenmedicin inden for 7 dage før besøg 1. Brug af linse-genvædningsdråber er acceptabel.
- Anamnese eller aktuelle øjeninfektioner eller okulære inflammatoriske hændelser.
- Øjenoperation inden for det seneste år.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FID 114675A
Kontaktlinse gennemblødt natten over i en undersøgelsesmultifunktionsdesinfektionsopløsning tilfældigt tildelt det ene øje, med kontaktlinse fjernet direkte fra blisterpakningen tildelt det andet øje til kontralateralt brug.
Begge produkter brugt i en dag, 16 timer.
|
Undersøgende multifunktionsdesinfektionsopløsning beregnet til brug som rengørings-, rekonditionerings-, skylle-, desinficerings- og opbevaringsopløsning til silikonehydrogel og bløde kontaktlinser.
Blød hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinse, der matcher motivets førstudielinse, inklusive parametre, båret 16 timer på udleveringsdagen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blisterpakning
Kontaktlinse fjernet direkte fra blisterpakningen tilfældigt tildelt det ene øje, med kontaktlinsen gennemblødt natten over i en undersøgelsesmultifunktionsdesinfektionsopløsning tildelt det andet øje til kontralateralt brug.
Begge produkter brugt i en dag, 16 timer.
|
Blød hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinse, der matcher motivets førstudielinse, inklusive parametre, båret 16 timer på udleveringsdagen.
Andre navne:
Kommercielt godkendt opbevaringsløsning som findes i kontaktlinseblisterpakningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fugtighed
Tidsramme: 16 timer
|
Som vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og vurderet på en 0-4 skala, med 0 = en glat ensartet reflekterende befugtelig overflade; 1 = en grov uklar befugtelig overflade, som synes at forsvinde et øjeblik med hvert blink og bliver forværret af stirring; 2 = et stabilt tørt (ikke-væde) område af en vis størrelse; 3 = mere end ét stabilt tørt (ikke-væde) område af en vis størrelse; 4 = ikke-fugtbar linseoverflade af alvorlig størrelse.
Linser med en grad 0 eller 1 blev vurderet som fugtbare og rapporteret som en procentdel af det samlede antal linser, der blev evalueret.
|
16 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2011
Først opslået (SKØN)
27. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .