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連続パルス列刺激で支援された腰椎椎弓根スクリュー配置の精度

2011年4月26日 更新者：American British Cowdray Medical Center

トラック作成およびスクリュー挿入中の連続パルス列刺激による腰椎椎弓根スクリュー配置の精度

この研究の目的は、ねじ込み中の連続電気パルスを使用した椎弓根の位置決めの精度を確立することです。 さらに、研究者は、この操作がトラック作成中の神経損傷を防ぎ、腰椎および胸椎の器具手術をねじ込むことができるかどうかを評価します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎手術の一部としての椎弓根スクリュー器具は、ほとんどの脊椎外科医に使用される反復技術です。 1959 年に Boucher によって説明され、後に Roy-Camille によって一般化されて以来、解剖学の深い知識とある程度の専門知識を必要とする技術と見なされてきました。 経験豊富な手であっても、椎弓根スクリューの誤配置は 10 ～ 40% (平均 20%) の発生率を持つ可能性があります。 内側椎弓根壁と神経構造との間の解剖学的関係のため、トラック作成およびスクリュー挿入中の内側の誤配置は、最も恐れられている合併症です。 椎弓根トラックの作成とスクリューの挿入中に連続的な電気刺激を使用する最初の試みは、1997 年に Welch WC らによって報告されました。 その研究では、彼らは椎弓根壁の完全性の直接測定として骨インピーダンスを使用しました。残念ながら、彼らは吸入麻酔薬を使用し、最終的なスクリュー位置を単純 X 線で評価しました。 彼らは、感度と特異度がそれぞれ 98% と 99% であると報告しました。 この研究の大きな制限は、単純な X 線によって実行されるスクリューの精度の評価です。現在、それを行う最良の方法はコンピューター断層撮影 (CT) です。

Welch の報告の後、ペディクル スクリューの挿入中の神経損傷を回避するために胸椎に同様の技術を使用した研究がいくつかありましたが、ねじ込み中の連続トレイン パルスの使用について説明した研究はありませんでした。

本研究は、静脈内麻酔薬と CT スキャンを使用して、トラックの作成とスクリュー挿入中のパルス列刺激の最終的な精度と経手術的有用性を評価して、椎弓根壁の完全性を評価するふりをしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico DF
      • Mexico City、Mexico DF、メキシコ、05300
        • 募集
        • American British Cowdray Medical Center
        • 副調査官：
          • Angel Romero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎の状態を問わず椎弓根スクリューの配置が必要な患者

除外基準:

  • 以前の脊椎手術
  • 手術前または手術中に記録された椎弓根骨折。
  • 術前に計測されたレベルに近い神経根の神経学的欠損を特定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気刺激
研究の唯一の部門、実験的
手順：電気パルス列刺激
トラックの作成とスクリューの配置に使用される通常のプローブとスクリュードライバーの電気パルス列刺激 標準的な神経生理学的ワークステーションを使用して、ペディクルプロービングとスクリューの挿入中にワニ口クリップを使用して、一連の方形波パルスが標準のプローブとスクリュードライバーを介して配信されます ( 10 ～ 30 μAmp で 50 ～ 200 μ 秒間 4 Hz)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中神経生理学的モニタリング (IONM) アラート
時間枠：参加者は、外科的処置の期間中、平均3〜4時間追跡されます
- 神経生理学的モニタリングと組み合わせた椎弓根トラックの作成およびネジの配置中にのみ、手術器具に接続されたワイヤによって供給される連続的な電気刺激により、神経刺激または電圧および/または振幅応答の低下として定義される IONM アラートを識別できます。 これは、脊椎スクリューの留置中に手術で得られた 1 回の即時測定値です。
参加者は、外科的処置の期間中、平均3〜4時間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペディクルスクリューの精度
時間枠：患者退院前の手術後2日目に、CTスキャンが行われます
手術後 2 日目に、矢状面、冠状面、および軸方向の再構成を含む CT スキャンが取得されます。 研究の同じ日に、2 人の独立した観察者が腰椎椎弓根内のスクリューの精度を評価し、配置された各スクリューの矢状面、軸方向、および冠状面での椎弓根壁の違反をミリメートル単位で記録します。 そのようにして、患者の退院前に、提案された技術で配置された椎弓根スクリューの精度を得ることができました。
患者退院前の手術後2日目に、CTスキャンが行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American British Cowdray Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC、American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月26日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ABC-11-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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