- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342588
Přesnost umístění šroubu bederního pediklu s pomocí kontinuální stimulace pulzu
Přesnost umístění šroubu bederního pediklu s pomocí kontinuální stimulace pulsu během vytváření dráhy a zavádění šroubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Instrumentace pediklových šroubů jako součást operace páteře je recidivující technika používaná u většiny páteřních chirurgů. Od svého popisu Boucherem v roce 1959 a jeho popularizace později Royem-Camillem je považována za techniku, která vyžaduje velké anatomické znalosti a určitý stupeň odbornosti. I ve zkušených rukou může mít chybné umístění pedikulárních šroubů incidenci 10–40 % (průměrně 20 %). Mediální chybná umístění během vytváření dráhy a zavádění šroubu jsou nejobávanější komplikace, protože anatomický vztah mezi stěnou mediálního pediklu a nervovými strukturami. První pokus o použití kontinuální elektrické stimulace při vytváření stop pediklu a zavádění šroubu byl oznámen v roce 1997 Welchem WC, et al. V této studii použili kostní impedanci jako přímé měření integrity stěny pediklu; bohužel použili inhalační anestetika a konečnou polohu šroubu zhodnotili prostým rentgenem. Uváděli senzibilitu 98 % a specificitu 99 %. Velkým omezením této studie je její hodnocení přesnosti šroubů prováděné prostým rentgenovým zářením, dnes nejlepším způsobem, jak toho dosáhnout, je počítačová tomografie (CT).
Po Welchově zprávě několik dalších studií použilo podobné techniky v hrudní páteři ve snaze vyhnout se neurologickým zraněním během zavádění pediklového šroubu, ale žádná nepopsala použití kontinuálních pulzů během šroubování.
Tato studie předstírá, že zhodnotí konečnou přesnost a transoperační užitečnost stimulace pulzního sledu během vytváření dráhy a zavádění šroubu pomocí intravenózních anestetik a CT skenů k posouzení integrity stěn pediklu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 05300
- Nábor
- American British Cowdray Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angel Romero, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který potřebuje zavést pediklový šroub pro jakýkoli stav páteře
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře
- Zlomenina stopky dokumentovaná před nebo během operace.
- Předoperačně identifikovaný neurologický deficit nervových kořenů blízko instrumentovaných úrovní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
Jediná část studie, experimentální
|
Stimulace elektrického pulzního sledu běžných sond a šroubováků používaných při vytváření dráhy a umístění šroubů Pomocí standardní neurofyziologické pracovní stanice bude prostřednictvím standardních sond a šroubováků pomocí krokosvorky během sondování pediklu a zavádění šroubu dodávána série pulzů obdélníkového tvaru ( 4 Hz po dobu 50-200 μs při 10-30 μAmp)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upozornění na intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
|
- Nepřetržitá elektrická stimulace dodávaná drátem připojeným k chirurgickým nástrojům pouze během vytváření pediklové dráhy a umístění šroubů v kombinaci s neurofyziologickým monitorováním nám umožní identifikovat jakékoli upozornění IONM, definované jako podráždění nervu nebo pokles napětí a/nebo amplitudové odezvy.
Jedná se o jediné a okamžité měření získané při chirurgickém zákroku během zavedení páteřního šroubu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost pedikulárního šroubu
Časové okno: 2. den po operaci před propuštěním pacienta bude provedeno CT vyšetření
|
2. den po operaci bude provedeno CT vyšetření se sagitálními, koronálními a axiálními rekonstrukcemi.
Ve stejný den studie dva nezávislí pozorovatelé vyhodnotí přesnost šroubů uvnitř bederních pediklů, přičemž zaznamenají v milimetrech jakékoli porušení stěny pediklu na sagitálním, axiálním a koronálním zobrazení pro každý umístěný šroub.
Tímto způsobem bychom mohli mít přesnost pedikulárních šroubů umístěných navrženou technikou před propuštěním pacienta.
|
2. den po operaci před propuštěním pacienta bude provedeno CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABC-11-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .