Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost umístění šroubu bederního pediklu s pomocí kontinuální stimulace pulzu

26. dubna 2011 aktualizováno: American British Cowdray Medical Center

Přesnost umístění šroubu bederního pediklu s pomocí kontinuální stimulace pulsu během vytváření dráhy a zavádění šroubu

Účelem této studie je stanovit přesnost polohování pediklu pomocí kontinuálního elektrického pulzu během šroubování. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tento manévr může zabránit neurologickému zranění během vytváření dráhy a šroubování při instrumentační chirurgii bederní a hrudní páteře

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Instrumentace pediklových šroubů jako součást operace páteře je recidivující technika používaná u většiny páteřních chirurgů. Od svého popisu Boucherem v roce 1959 a jeho popularizace později Royem-Camillem je považována za techniku, která vyžaduje velké anatomické znalosti a určitý stupeň odbornosti. I ve zkušených rukou může mít chybné umístění pedikulárních šroubů incidenci 10–40 % (průměrně 20 %). Mediální chybná umístění během vytváření dráhy a zavádění šroubu jsou nejobávanější komplikace, protože anatomický vztah mezi stěnou mediálního pediklu a nervovými strukturami. První pokus o použití kontinuální elektrické stimulace při vytváření stop pediklu a zavádění šroubu byl oznámen v roce 1997 Welchem ​​WC, et al. V této studii použili kostní impedanci jako přímé měření integrity stěny pediklu; bohužel použili inhalační anestetika a konečnou polohu šroubu zhodnotili prostým rentgenem. Uváděli senzibilitu 98 % a specificitu 99 %. Velkým omezením této studie je její hodnocení přesnosti šroubů prováděné prostým rentgenovým zářením, dnes nejlepším způsobem, jak toho dosáhnout, je počítačová tomografie (CT).

Po Welchově zprávě několik dalších studií použilo podobné techniky v hrudní páteři ve snaze vyhnout se neurologickým zraněním během zavádění pediklového šroubu, ale žádná nepopsala použití kontinuálních pulzů během šroubování.

Tato studie předstírá, že zhodnotí konečnou přesnost a transoperační užitečnost stimulace pulzního sledu během vytváření dráhy a zavádění šroubu pomocí intravenózních anestetik a CT skenů k posouzení integrity stěn pediklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 05300
        • Nábor
        • American British Cowdray Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angel Romero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který potřebuje zavést pediklový šroub pro jakýkoli stav páteře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Zlomenina stopky dokumentovaná před nebo během operace.
  • Předoperačně identifikovaný neurologický deficit nervových kořenů blízko instrumentovaných úrovní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
Jediná část studie, experimentální
Stimulace elektrického pulzního sledu běžných sond a šroubováků používaných při vytváření dráhy a umístění šroubů Pomocí standardní neurofyziologické pracovní stanice bude prostřednictvím standardních sond a šroubováků pomocí krokosvorky během sondování pediklu a zavádění šroubu dodávána série pulzů obdélníkového tvaru ( 4 Hz po dobu 50-200 μs při 10-30 μAmp)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upozornění na intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
- Nepřetržitá elektrická stimulace dodávaná drátem připojeným k chirurgickým nástrojům pouze během vytváření pediklové dráhy a umístění šroubů v kombinaci s neurofyziologickým monitorováním nám umožní identifikovat jakékoli upozornění IONM, definované jako podráždění nervu nebo pokles napětí a/nebo amplitudové odezvy. Jedná se o jediné a okamžité měření získané při chirurgickém zákroku během zavedení páteřního šroubu.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pedikulárního šroubu
Časové okno: 2. den po operaci před propuštěním pacienta bude provedeno CT vyšetření
2. den po operaci bude provedeno CT vyšetření se sagitálními, koronálními a axiálními rekonstrukcemi. Ve stejný den studie dva nezávislí pozorovatelé vyhodnotí přesnost šroubů uvnitř bederních pediklů, přičemž zaznamenají v milimetrech jakékoli porušení stěny pediklu na sagitálním, axiálním a koronálním zobrazení pro každý umístěný šroub. Tímto způsobem bychom mohli mít přesnost pedikulárních šroubů umístěných navrženou technikou před propuštěním pacienta.
2. den po operaci před propuštěním pacienta bude provedeno CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABC-11-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit