Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van plaatsing van de lumbale pedikelschroef ondersteund door continue pulse-train stimulatie

26 april 2011 bijgewerkt door: American British Cowdray Medical Center

Nauwkeurigheid van plaatsing van de lumbale pedikelschroef ondersteund door continue pulstreinstimulatie tijdens het maken van sporen en het inbrengen van schroeven

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de pedikelpositionering vast te stellen met behulp van continue elektrische puls tijdens het schroeven. Bovendien evalueren de onderzoekers of deze manoeuvre neurologisch letsel kan voorkomen tijdens het maken van sporen en het vastschroeven van instrumenten voor lumbale en thoracale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pedikelschroefinstrumentatie als onderdeel van wervelkolomchirurgie is een terugkerende techniek die door de meeste wervelkolomchirurgen wordt gebruikt. Sinds de beschrijving ervan door Boucher in 1959 en de populariteit ervan later door Roy-Camille, wordt het beschouwd als een techniek die een grote anatomische kennis en enige mate van expertise vereist. Zelfs in ervaren handen kan het verkeerd plaatsen van pedikelschroeven een incidentie hebben van 10-40% (gemiddeld 20%). Mediale misplaatsingen tijdens het maken van sporen en het inbrengen van schroeven zijn de meest gevreesde complicaties, vanwege de anatomische relatie tussen de mediale pedikelwand en neurale structuren. De eerste poging om continue elektrische stimulatie te gebruiken tijdens het maken van pedikelsporen en het inbrengen van schroeven werd in 1997 gecommuniceerd door Welch WC, et al. In die studie gebruikten ze de botimpedantie als een directe meting van de integriteit van de pedikelwand; helaas gebruikten ze inhalatieverdoving en beoordeelden ze de uiteindelijke positie van de schroef met gewone röntgenfoto's. Ze rapporteerden een sensibiliteit en specificiteit van respectievelijk 98% en 99%. De grote beperking voor deze studie is de beoordeling van de schroefnauwkeurigheid, uitgevoerd door gewone röntgenstralen, tegenwoordig is de beste manier om dit te doen met computertomografie (CT).

Na het Welch-rapport hebben nog een aantal studies soortgelijke technieken in de thoracale wervelkolom gebruikt om neurologische verwondingen tijdens het inbrengen van de pedikelschroef te voorkomen, maar geen enkele beschreef het gebruik van continue treinpulsen tijdens het schroeven.

De huidige studie pretendeert de uiteindelijke nauwkeurigheid en transoperatieve bruikbaarheid van de pulstreinstimulatie tijdens het maken van sporen en het inbrengen van schroeven te evalueren met behulp van intraveneuze anesthetica en CT-scans om de integriteit van de pedikelwanden te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
        • Werving
        • American British Cowdray Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Angel Romero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die plaatsing van een pedikelschroef nodig heeft voor een wervelkolomaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Pedikelfractuur gedocumenteerd voor of tijdens de operatie.
  • Preoperatief identificeerde neurologische uitval van de zenuwwortels dicht bij de geïnstrumenteerde niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Enige arm van de studie, de experimentele
Procedure: Elektrische pulstreinstimulatie
Elektrische pulstreinstimulatie van reguliere sondes en schroevendraaiers die worden gebruikt bij het maken van sporen en het plaatsen van schroeven Met behulp van een standaard neurofysiologisch werkstation wordt een reeks blokgolfpulsen afgegeven via standaard sondes en schroevendraaiers met behulp van een krokodillenklem tijdens het sonderen van de pedikel en het inbrengen van schroeven ( 4 Hz gedurende 50-200 μsec bij 10-30 μAmp)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve neurofysiologische monitoring (IONM) waarschuwing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 3-4 uur
- Continue elektrische stimulatie geleverd door een draad die is aangesloten op de chirurgische instrumenten, alleen tijdens het maken van een pedikelspoor en het plaatsen van de schroef, in combinatie met neurofysiologische monitoring stelt ons in staat om elke IONM-waarschuwing te identificeren, gedefinieerd als zenuwirritatie of een afname in spanning en/of amplituderespons. Dit is een enkele en onmiddellijke meting die wordt verkregen tijdens een operatie tijdens het plaatsen van een spinale schroef.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 3-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de pedikelschroef
Tijdsspanne: Op dag 2 na de operatie voordat de patiënt wordt ontslagen, wordt een CT-scan gemaakt
Op dag 2 na de operatie wordt een CT-scan gemaakt met sagittale, coronale en axiale reconstructies. Op dezelfde dag van het onderzoek zullen twee onafhankelijke waarnemers de nauwkeurigheid van de schroeven in de lumbale pedikels beoordelen, waarbij ze in millimeters elke schending van de pedikelwand op sagittale, axiale en coronale aanzichten voor elke geplaatste schroef registreren. Op die manier konden we de nauwkeurigheid van pedikelschroeven laten plaatsen met de voorgestelde techniek, vóór het ontslag van de patiënt.
Op dag 2 na de operatie voordat de patiënt wordt ontslagen, wordt een CT-scan gemaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-11-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren