- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342588
Nøjagtighed af placering af lændepedikelskrue assisteret med kontinuerlig pulstogstimulation
Nøjagtighed af placering af lændepedikelskrue assisteret med kontinuerlig pulstogstimulation under spordannelse og skrueindsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Instrumentering af pedikelskruer som en del af rygsøjlekirurgi er en tilbagevendende teknik, der bruges til de fleste rygsøjlekirurger. Siden dens beskrivelse af Boucher i 1959 og dens popularisering senere af Roy-Camille, er den blevet betragtet som en teknik, der kræver stor anatomisk viden og en vis grad af ekspertise. Selv i erfarne hænder kan fejlplacering af pedikelskruer have en forekomst på 10-40% (gennemsnit på 20%). Mediale fejlplaceringer under spordannelse og skrueindsættelse er de mest frygtede komplikationer, fordi det anatomiske forhold mellem mediale pedikelvæg og neurale strukturer. Det første forsøg på at bruge kontinuerlig elektrisk stimulering under skabelse af pedikelspor og skrueindsættelse blev kommunikeret i 1997 af Welch WC, et al. I den undersøgelse brugte de knogleimpedansen som en direkte måling af pedikelvæggens integritet; Desværre brugte de inhalationsbedøvelse og vurderede den endelige skrueposition med almindelige røntgenbilleder. De rapporterede en sensibilitet og specificitet på henholdsvis 98 % og 99 %. Den store begrænsning for denne undersøgelse er dens vurdering af skruens nøjagtighed udført ved almindelig røntgenstråler, nu om dage er den bedste måde at gøre det på med computertomografi (CT).
Efter Welch-rapporten har et par studier mere brugt lignende teknikker i thoraxrygsøjlen for at forsøge at undgå neurologiske skader under pedikelskrueindsættelse, men ingen beskrev brugen af kontinuerlige togimpulser under skruning.
Den foreliggende undersøgelse foregiver at evaluere den endelige nøjagtighed og transoperative anvendelighed af pulstogsstimuleringen under sporoprettelse og skrueindsættelse ved hjælp af intravenøse anæstesimidler og CT-scanninger for at vurdere integriteten af pedikelvægge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
- Rekruttering
- American British Cowdray Medical Center
-
Underforsker:
- Angel Romero, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har brug for pedikelskrueplacering for enhver rygsøjletilstand
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygsøjleoperation
- Pedikelfraktur dokumenteret før eller under operationen.
- Præoperativt identificeret neurologisk underskud af nerverødderne tæt på de instrumenterede niveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Eneste arm af undersøgelsen, den eksperimentelle
|
Elektrisk impulstog-stimulering af almindelige sonder og skruetrækkere, der bruges til sporskabelse og skrueplacering. Ved hjælp af en standard neurofysiologisk arbejdsstation vil en række firkantbølgeimpulser blive leveret gennem standardsonder og skruetrækkere ved hjælp af en krokodilleklemme under pedikelsondering og skrueindsættelse ( 4 Hz i 50-200 μsek ved 10-30 μAmp)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) alarm
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under kirurgisk indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer
|
- Kontinuerlig elektrisk stimulation leveret af en ledning forbundet til de kirurgiske instrumenter kun under oprettelse af pedikelspor og skrueplacering kombineret med neurofysiologisk overvågning vil lade os identificere enhver IONM-alarm, defineret som nerveirritation eller et fald i spændings- og/eller amplituderespons.
Dette er en enkelt og øjeblikkelig måling opnået ved operation under rygskrueplacering.
|
Deltagerne vil blive fulgt under kirurgisk indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af pedikelskruer
Tidsramme: Dag 2 efter operationen før patientens udskrivelse vil der blive foretaget en CT-scanning
|
På dag 2 efter operationen vil der blive foretaget en CT-scanning med sagittale, koronale og aksiale rekonstruktioner.
Samme dag af undersøgelsen vil to uafhængige observatører vurdere nøjagtigheden af skruer inde i lændepindene, registrere i millimeter, enhver pedikelvægskrænkelse på sagittale, aksiale og koronale visninger for hver skrue, der er placeret.
På den måde kunne vi få nøjagtigheden af pedikelskruer placeret med den foreslåede teknik, før patienten udskrives.
|
Dag 2 efter operationen før patientens udskrivelse vil der blive foretaget en CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ABC-11-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .