Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af placering af lændepedikelskrue assisteret med kontinuerlig pulstogstimulation

26. april 2011 opdateret af: American British Cowdray Medical Center

Nøjagtighed af placering af lændepedikelskrue assisteret med kontinuerlig pulstogstimulation under spordannelse og skrueindsættelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå nøjagtigheden af ​​pedikelpositionering ved hjælp af kontinuerlig elektrisk puls under skruning. Derudover vurderer efterforskerne, om denne manøvre kan forhindre neurologisk skade under oprettelse af spor og indskruning af instrumentering af lænde- og thoraxhvirvelsøjlen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Instrumentering af pedikelskruer som en del af rygsøjlekirurgi er en tilbagevendende teknik, der bruges til de fleste rygsøjlekirurger. Siden dens beskrivelse af Boucher i 1959 og dens popularisering senere af Roy-Camille, er den blevet betragtet som en teknik, der kræver stor anatomisk viden og en vis grad af ekspertise. Selv i erfarne hænder kan fejlplacering af pedikelskruer have en forekomst på 10-40% (gennemsnit på 20%). Mediale fejlplaceringer under spordannelse og skrueindsættelse er de mest frygtede komplikationer, fordi det anatomiske forhold mellem mediale pedikelvæg og neurale strukturer. Det første forsøg på at bruge kontinuerlig elektrisk stimulering under skabelse af pedikelspor og skrueindsættelse blev kommunikeret i 1997 af Welch WC, et al. I den undersøgelse brugte de knogleimpedansen som en direkte måling af pedikelvæggens integritet; Desværre brugte de inhalationsbedøvelse og vurderede den endelige skrueposition med almindelige røntgenbilleder. De rapporterede en sensibilitet og specificitet på henholdsvis 98 % og 99 %. Den store begrænsning for denne undersøgelse er dens vurdering af skruens nøjagtighed udført ved almindelig røntgenstråler, nu om dage er den bedste måde at gøre det på med computertomografi (CT).

Efter Welch-rapporten har et par studier mere brugt lignende teknikker i thoraxrygsøjlen for at forsøge at undgå neurologiske skader under pedikelskrueindsættelse, men ingen beskrev brugen af ​​kontinuerlige togimpulser under skruning.

Den foreliggende undersøgelse foregiver at evaluere den endelige nøjagtighed og transoperative anvendelighed af pulstogsstimuleringen under sporoprettelse og skrueindsættelse ved hjælp af intravenøse anæstesimidler og CT-scanninger for at vurdere integriteten af ​​pedikelvægge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center
        • Underforsker:
          • Angel Romero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har brug for pedikelskrueplacering for enhver rygsøjletilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Pedikelfraktur dokumenteret før eller under operationen.
  • Præoperativt identificeret neurologisk underskud af nerverødderne tæt på de instrumenterede niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Eneste arm af undersøgelsen, den eksperimentelle
Elektrisk impulstog-stimulering af almindelige sonder og skruetrækkere, der bruges til sporskabelse og skrueplacering. Ved hjælp af en standard neurofysiologisk arbejdsstation vil en række firkantbølgeimpulser blive leveret gennem standardsonder og skruetrækkere ved hjælp af en krokodilleklemme under pedikelsondering og skrueindsættelse ( 4 Hz i 50-200 μsek ved 10-30 μAmp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) alarm
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under kirurgisk indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer
- Kontinuerlig elektrisk stimulation leveret af en ledning forbundet til de kirurgiske instrumenter kun under oprettelse af pedikelspor og skrueplacering kombineret med neurofysiologisk overvågning vil lade os identificere enhver IONM-alarm, defineret som nerveirritation eller et fald i spændings- og/eller amplituderespons. Dette er en enkelt og øjeblikkelig måling opnået ved operation under rygskrueplacering.
Deltagerne vil blive fulgt under kirurgisk indgreb, et forventet gennemsnit på 3-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af pedikelskruer
Tidsramme: Dag 2 efter operationen før patientens udskrivelse vil der blive foretaget en CT-scanning
På dag 2 efter operationen vil der blive foretaget en CT-scanning med sagittale, koronale og aksiale rekonstruktioner. Samme dag af undersøgelsen vil to uafhængige observatører vurdere nøjagtigheden af ​​skruer inde i lændepindene, registrere i millimeter, enhver pedikelvægskrænkelse på sagittale, aksiale og koronale visninger for hver skrue, der er placeret. På den måde kunne vi få nøjagtigheden af ​​pedikelskruer placeret med den foreslåede teknik, før patienten udskrives.
Dag 2 efter operationen før patientens udskrivelse vil der blive foretaget en CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-11-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner