Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej odcinka lędźwiowego wspomagana ciągłą stymulacją impulsów

26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: American British Cowdray Medical Center

Dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej odcinka lędźwiowego wspomagana ciągłą stymulacją ciągiem impulsów podczas tworzenia ścieżki i wprowadzania śruby

Celem tego badania jest ustalenie dokładności pozycjonowania nasady za pomocą ciągłego impulsu elektrycznego podczas wkręcania. Dodatkowo badacze oceniają, czy ten manewr może zapobiec urazom neurologicznym podczas tworzenia torów i wkręcania w chirurgii oprzyrządowania kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oprzyrządowanie śrubami przeznasadowymi jako część chirurgii kręgosłupa jest techniką powtarzalną stosowaną przez większość chirurgów kręgosłupa. Od czasu jej opisu przez Bouchera w 1959 roku i późniejszej popularyzacji przez Roya-Camille'a, uważana jest za technikę wymagającą dużej wiedzy anatomicznej i pewnego stopnia ekspertyzy. Nawet w doświadczonych rękach nieprawidłowe umieszczenie śrub przeznasadowych może mieć częstość występowania 10-40% (średnio 20%). Błędne umiejscowienie przyśrodkowe podczas zakładania toru i wprowadzania śrub to powikłania, których najbardziej się obawiamy, ze względu na anatomiczny związek między przyśrodkową ścianą nasady a strukturami nerwowymi. Pierwsza próba zastosowania ciągłej stymulacji elektrycznej podczas tworzenia toru przeznasadowego i wprowadzania śrub została opublikowana w 1997 roku przez Welch WC i in. W tym badaniu wykorzystali impedancję kości jako bezpośredni pomiar integralności ściany nasady; niestety zastosowali znieczulenie wziewne i ocenili ostateczną pozycję śruby za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego. Zgłosili czułość i swoistość odpowiednio 98% i 99%. Wielkim ograniczeniem tego badania jest ocena dokładności wkręcania wykonywana za pomocą zwykłych promieni rentgenowskich, obecnie najlepszym sposobem na to jest tomografia komputerowa (CT).

Po raporcie Welcha w kilku innych badaniach stosowano podobne techniki w odcinku piersiowym kręgosłupa, próbując uniknąć urazów neurologicznych podczas wprowadzania śruby przeznasadowej, ale żadne nie opisywało stosowania ciągłych impulsów podczas wkręcania.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostatecznej dokładności i przydatności transoperacyjnej stymulacji ciągiem impulsów podczas tworzenia toru i wprowadzania śrub za pomocą dożylnych środków znieczulających i tomografii komputerowej w celu oceny integralności ścian nasady

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 05300
        • Rekrutacyjny
        • American British Cowdray Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Angel Romero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który wymaga założenia śruby przeznasadowej z powodu jakiejkolwiek choroby kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Złamanie nasady udokumentowane przed operacją lub w jej trakcie.
  • Przedoperacyjny zidentyfikowany deficyt neurologiczny korzeni nerwowych zbliżony do poziomów instrumentowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Jedyna część badania, eksperymentalna
Elektryczna stymulacja ciągiem impulsów zwykłych sond i śrubokrętów używanych do tworzenia torów i umieszczania śrub Przy użyciu standardowej neurofizjologicznej stacji roboczej, seria impulsów o fali prostokątnej zostanie dostarczona przez standardowe sondy i śrubokręty za pomocą zacisku krokodylkowego podczas sondowania nasady i wprowadzania śrub ( 4 Hz przez 50-200 μs przy 10-30 μA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alarm śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny
- Ciągła stymulacja elektryczna dostarczana przewodem podłączonym do narzędzi chirurgicznych tylko podczas tworzenia toru przeznasadowego i wkręcania w połączeniu z monitorowaniem neurofizjologicznym pozwoli nam zidentyfikować każdy alarm IONM, definiowany jako podrażnienie nerwu lub spadek odpowiedzi napięciowej i/lub amplitudowej. Jest to pojedynczy i natychmiastowy pomiar uzyskany podczas zabiegu chirurgicznego podczas umieszczania śruby kręgowej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: W 2. dobie po operacji przed wypisem pacjenta zostanie wykonane badanie TK
W 2. dobie po zabiegu zostanie wykonany tomograf komputerowy z rekonstrukcjami strzałkowymi, wieńcowymi i osiowymi. Tego samego dnia badania dwóch niezależnych obserwatorów oceni dokładność wkrętów wewnątrz nasady lędźwiowej, rejestrując w milimetrach wszelkie naruszenia ściany nasady w projekcji strzałkowej, osiowej i czołowej dla każdej wkręconej śruby. W ten sposób moglibyśmy uzyskać dokładność wkręcania śrub przeznasadowych proponowaną techniką przed wypisem pacjenta.
W 2. dobie po operacji przed wypisem pacjenta zostanie wykonane badanie TK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-11-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj