- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342588
Dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej odcinka lędźwiowego wspomagana ciągłą stymulacją impulsów
Dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej odcinka lędźwiowego wspomagana ciągłą stymulacją ciągiem impulsów podczas tworzenia ścieżki i wprowadzania śruby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprzyrządowanie śrubami przeznasadowymi jako część chirurgii kręgosłupa jest techniką powtarzalną stosowaną przez większość chirurgów kręgosłupa. Od czasu jej opisu przez Bouchera w 1959 roku i późniejszej popularyzacji przez Roya-Camille'a, uważana jest za technikę wymagającą dużej wiedzy anatomicznej i pewnego stopnia ekspertyzy. Nawet w doświadczonych rękach nieprawidłowe umieszczenie śrub przeznasadowych może mieć częstość występowania 10-40% (średnio 20%). Błędne umiejscowienie przyśrodkowe podczas zakładania toru i wprowadzania śrub to powikłania, których najbardziej się obawiamy, ze względu na anatomiczny związek między przyśrodkową ścianą nasady a strukturami nerwowymi. Pierwsza próba zastosowania ciągłej stymulacji elektrycznej podczas tworzenia toru przeznasadowego i wprowadzania śrub została opublikowana w 1997 roku przez Welch WC i in. W tym badaniu wykorzystali impedancję kości jako bezpośredni pomiar integralności ściany nasady; niestety zastosowali znieczulenie wziewne i ocenili ostateczną pozycję śruby za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego. Zgłosili czułość i swoistość odpowiednio 98% i 99%. Wielkim ograniczeniem tego badania jest ocena dokładności wkręcania wykonywana za pomocą zwykłych promieni rentgenowskich, obecnie najlepszym sposobem na to jest tomografia komputerowa (CT).
Po raporcie Welcha w kilku innych badaniach stosowano podobne techniki w odcinku piersiowym kręgosłupa, próbując uniknąć urazów neurologicznych podczas wprowadzania śruby przeznasadowej, ale żadne nie opisywało stosowania ciągłych impulsów podczas wkręcania.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ostatecznej dokładności i przydatności transoperacyjnej stymulacji ciągiem impulsów podczas tworzenia toru i wprowadzania śrub za pomocą dożylnych środków znieczulających i tomografii komputerowej w celu oceny integralności ścian nasady
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 05300
- Rekrutacyjny
- American British Cowdray Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Angel Romero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który wymaga założenia śruby przeznasadowej z powodu jakiejkolwiek choroby kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Złamanie nasady udokumentowane przed operacją lub w jej trakcie.
- Przedoperacyjny zidentyfikowany deficyt neurologiczny korzeni nerwowych zbliżony do poziomów instrumentowanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Jedyna część badania, eksperymentalna
|
Elektryczna stymulacja ciągiem impulsów zwykłych sond i śrubokrętów używanych do tworzenia torów i umieszczania śrub Przy użyciu standardowej neurofizjologicznej stacji roboczej, seria impulsów o fali prostokątnej zostanie dostarczona przez standardowe sondy i śrubokręty za pomocą zacisku krokodylkowego podczas sondowania nasady i wprowadzania śrub ( 4 Hz przez 50-200 μs przy 10-30 μA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alarm śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny
|
- Ciągła stymulacja elektryczna dostarczana przewodem podłączonym do narzędzi chirurgicznych tylko podczas tworzenia toru przeznasadowego i wkręcania w połączeniu z monitorowaniem neurofizjologicznym pozwoli nam zidentyfikować każdy alarm IONM, definiowany jako podrażnienie nerwu lub spadek odpowiedzi napięciowej i/lub amplitudowej.
Jest to pojedynczy i natychmiastowy pomiar uzyskany podczas zabiegu chirurgicznego podczas umieszczania śruby kręgowej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 3-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: W 2. dobie po operacji przed wypisem pacjenta zostanie wykonane badanie TK
|
W 2. dobie po zabiegu zostanie wykonany tomograf komputerowy z rekonstrukcjami strzałkowymi, wieńcowymi i osiowymi.
Tego samego dnia badania dwóch niezależnych obserwatorów oceni dokładność wkrętów wewnątrz nasady lędźwiowej, rejestrując w milimetrach wszelkie naruszenia ściany nasady w projekcji strzałkowej, osiowej i czołowej dla każdej wkręconej śruby.
W ten sposób moglibyśmy uzyskać dokładność wkręcania śrub przeznasadowych proponowaną techniką przed wypisem pacjenta.
|
W 2. dobie po operacji przed wypisem pacjenta zostanie wykonane badanie TK
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC-11-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .