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Genauigkeit der lumbalen Pedikelschraubenplatzierung unterstützt durch kontinuierliche Pulszugstimulation

26. April 2011 aktualisiert von: American British Cowdray Medical Center

Genauigkeit der lumbalen Pedikelschraubenplatzierung, unterstützt durch kontinuierliche Impulsfolgestimulation während der Spurerstellung und Schraubeninsertion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Pedikelpositionierung unter Verwendung kontinuierlicher elektrischer Impulse während des Schraubens festzustellen. Darüber hinaus prüfen die Ermittler, ob dieses Manöver neurologische Verletzungen während der Schienenerzeugung und des Einschraubens bei Instrumentenoperationen an der Lenden- und Brustwirbelsäule verhindern kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pedikelschrauben-Instrumentierung als Teil der Wirbelsäulenchirurgie ist eine wiederkehrende Technik, die von den meisten Wirbelsäulenchirurgen verwendet wird. Seit ihrer Beschreibung durch Boucher im Jahr 1959 und ihrer späteren Popularisierung durch Roy-Camille gilt sie als eine Technik, die große anatomische Kenntnisse und ein gewisses Maß an Fachwissen erfordert. Selbst in erfahrenen Händen kann die Fehlplatzierung von Pedikelschrauben eine Inzidenz von 10-40 % (Durchschnitt 20 %) haben. Mediale Fehlplatzierungen während der Spurbildung und Schraubeninsertion sind die am meisten gefürchteten Komplikationen, da die anatomische Beziehung zwischen medialer Pedikelwand und neuralen Strukturen besteht. Der erste Versuch, eine kontinuierliche elektrische Stimulation während der Erzeugung der Pedikelspur und der Schraubeninsertion zu verwenden, wurde 1997 von Welch WC, et al. In dieser Studie verwendeten sie die Knochenimpedanz als direktes Maß für die Integrität der Pedikelwand; Leider verwendeten sie Inhalationsanästhetika und beurteilten die endgültige Schraubenposition mit Röntgenaufnahmen. Sie berichteten über eine Sensitivität und Spezifität von 98 % bzw. 99 %. Die große Einschränkung für diese Studie ist die Beurteilung der Schraubengenauigkeit durch einfache Röntgenaufnahmen, heutzutage ist die beste Methode dafür die Computertomographie (CT).

Nach dem Welch-Bericht haben einige weitere Studien ähnliche Techniken in der Brustwirbelsäule verwendet, um neurologische Verletzungen während des Einsetzens von Pedikelschrauben zu vermeiden, aber keine beschrieb die Verwendung von kontinuierlichen Zugimpulsen während des Schraubens.

Die vorliegende Studie gibt vor, die endgültige Genauigkeit und den transoperativen Nutzen der Impulszugstimulation während der Spurbildung und Schraubeninsertion unter Verwendung von intravenösen Anästhetika und CT-Scans zu bewerten, um die Integrität der Pedikelwände zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexiko, 05300
        • Rekrutierung
        • American British Cowdray Medical Center
        • Unterermittler:
          • Angel Romero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine Pedikelschraubenplatzierung für jegliche Wirbelsäulenerkrankung benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Pedikelfraktur, dokumentiert vor oder während der Operation.
  • Präoperativ identifiziertes neurologisches Defizit der Nervenwurzeln in der Nähe der instrumentierten Ebenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Einziger Arm der Studie, der experimentelle
Verfahren: Elektrische Pulszugstimulation
Elektrische Impulsfolgestimulation von normalen Sonden und Schraubendrehern, die bei der Spurerzeugung und Schraubenplatzierung verwendet werden Unter Verwendung einer neurophysiologischen Standard-Workstation wird eine Reihe von Rechteckwellenimpulsen durch Standardsonden und Schraubendreher unter Verwendung einer Krokodilklemme während der Pedikelsondierung und Schraubeninsertion abgegeben ( 4 Hz für 50-200 μsec bei 10-30 μAmp)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarm für intraoperatives neurophysiologisches Monitoring (IONM).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Stunden, nachbeobachtet
- Kontinuierliche elektrische Stimulation, die über einen mit den chirurgischen Instrumenten verbundenen Draht nur während der Erstellung der Pedikelspur und der Schraubenplatzierung in Kombination mit neurophysiologischer Überwachung abgegeben wird, lässt uns jeden IONM-Alarm erkennen, der als Nervenreizung oder eine Abnahme der Spannungs- und/oder Amplitudenreaktion definiert ist. Dies ist eine einzelne und unmittelbare Messung, die bei der Operation während der Platzierung der Wirbelsäulenschraube durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des chirurgischen Eingriffs, voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pedikelschraube
Zeitfenster: Am Tag 2 nach der Operation vor der Entlassung des Patienten wird ein CT-Scan durchgeführt
Am Tag 2 nach der Operation wird ein CT-Scan mit sagittalen, koronalen und axialen Rekonstruktionen erstellt. Am selben Tag der Studie werden zwei unabhängige Beobachter die Genauigkeit der Schrauben in den Lendenwirbelsäulenstielen bewerten und jede Verletzung der Pedikelwand in Millimetern in sagittalen, axialen und koronalen Ansichten für jede platzierte Schraube aufzeichnen. Auf diese Weise konnten wir vor der Entlassung des Patienten die Genauigkeit der mit der vorgeschlagenen Technik platzierten Pedikelschrauben erreichen.
Am Tag 2 nach der Operation vor der Entlassung des Patienten wird ein CT-Scan durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-11-03

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