Precisión de la colocación de tornillos pediculares lumbares asistida con estimulación continua de tren de pulsos
Precisión de la colocación de tornillos pediculares lumbares asistida con estimulación continua de tren de pulsos durante la creación de pistas y la inserción de tornillos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La instrumentación con tornillos pediculares como parte de la cirugía de columna es una técnica recurrente utilizada por la mayoría de los cirujanos de columna. Desde su descripción por Boucher en 1959 y su popularización posterior por Roy-Camille, se ha considerado una técnica que exige grandes conocimientos de anatomía y cierto grado de pericia. Incluso en manos experimentadas, la mala colocación de los tornillos pediculares podría tener una incidencia del 10-40 % (promedio del 20 %). Los desajustes mediales durante la creación del trayecto y la inserción de los tornillos son las complicaciones más temidas, debido a la relación anatómica entre la pared medial del pedículo y las estructuras neurales. El primer intento de utilizar estimulación eléctrica continua durante la creación de un trayecto pedicular y la inserción de tornillos fue comunicado en 1997 por Welch WC, et al. En ese estudio utilizaron la impedancia ósea como medida directa de la integridad de la pared del pedículo; lamentablemente utilizaron anestésicos inhalatorios y evaluaron la posición final del tornillo con radiografías simples. Informaron una sensibilidad y especificidad del 98% y 99% respectivamente. La gran limitación de este estudio es su evaluación de la precisión del tornillo realizada mediante radiografías simples, actualmente la mejor manera de hacerlo es con tomografía computarizada (TC).
Tras el informe de Welch, un par de estudios más han utilizado técnicas similares en la columna torácica tratando de evitar lesiones neurológicas durante la inserción de tornillos pediculares, pero ninguno describió el uso de pulsos de tren continuo durante el atornillado.
El presente estudio pretende evaluar la precisión final y la utilidad transoperatoria de la estimulación del tren de pulsos durante la creación de la vía y la inserción del tornillo utilizando agentes anestésicos intravenosos y tomografías computarizadas para evaluar la integridad de las paredes del pedículo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
- Número de teléfono: 4155 52 (55) 16647205
- Correo electrónico: egalh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, México, 05300
- Reclutamiento
- American British Cowdray Medical Center
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Sub-Investigador:
- Angel Romero, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que necesite la colocación de tornillos pediculares para cualquier afección de la columna
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa
- Fractura de pedículo documentada antes o durante la cirugía.
- Déficit neurológico preoperatorio identificado de las raíces nerviosas cerca de los niveles instrumentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica
El único brazo del estudio, el experimental.
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Estimulación del tren de pulsos eléctricos de sondas y destornilladores regulares utilizados en la creación de vías y la colocación de tornillos Usando una estación de trabajo neurofisiológica estándar, se administrará una serie de pulsos de onda cuadrada a través de sondas estándar y destornilladores usando una pinza de cocodrilo durante la sonda pedicular y la inserción del tornillo ( 4 Hz durante 50-200 μs a 10-30 μAmp)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alerta de monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 3-4 horas.
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- La estimulación eléctrica continua administrada por un cable conectado a los instrumentos quirúrgicos solo durante la creación del trayecto pedicular y la colocación del tornillo, combinada con la monitorización neurofisiológica, nos permitirá identificar cualquier alerta de MNIO, definida como irritación nerviosa o disminución de la respuesta de voltaje y/o amplitud.
Esta es una medida única e inmediata obtenida en la cirugía durante la colocación del tornillo espinal.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 3-4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del tornillo pedicular
Periodo de tiempo: El día 2 después de la cirugía antes del alta del paciente, se realizará una tomografía computarizada
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El día 2 después de la cirugía, se obtendrá una tomografía computarizada con reconstrucciones sagitales, coronales y axiales.
El mismo día del estudio, dos observadores independientes evaluarán la precisión de los tornillos dentro de los pedículos lumbares, registrando en milímetros, cualquier violación de la pared del pedículo en vistas sagitales, axiales y coronales para cada tornillo colocado.
De esa forma podríamos tener la precisión de los tornillos pediculares colocados con la técnica propuesta, antes del alta del paciente.
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El día 2 después de la cirugía antes del alta del paciente, se realizará una tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ABC-11-03
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