Précision du placement de la vis pédiculaire lombaire assistée par une stimulation continue du train d'impulsions
Précision du placement de la vis pédiculaire lombaire assistée par une stimulation continue du train d'impulsions pendant la création de la voie et l'insertion de la vis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instrumentation par vis pédiculaire dans le cadre de la chirurgie du rachis est une technique récurrente utilisée par la plupart des chirurgiens du rachis. Depuis sa description par Boucher en 1959 et sa vulgarisation plus tard par Roy-Camille, est considérée comme une technique qui demande une grande connaissance de l'anatomie et un certain degré d'expertise. Même entre des mains expérimentées, le mauvais positionnement des vis pédiculaires peut avoir une incidence de 10 à 40 % (moyenne de 20 %). Les déplacements médians lors de la création de la voie et de l'insertion des vis sont les complications les plus redoutées, en raison de la relation anatomique entre la paroi médiale du pédicule et les structures neurales. La première tentative d'utilisation de la stimulation électrique continue lors de la création de la voie pédiculaire et de l'insertion de la vis a été communiquée en 1997 par Welch WC, et al. Dans cette étude, ils ont utilisé l'impédance osseuse comme mesure directe de l'intégrité de la paroi pédiculaire ; malheureusement, ils ont utilisé des anesthésiques inhalés et évalué la position finale de la vis avec des radiographies simples. Ils ont rapporté une sensibilité et une spécificité de 98 % et 99 % respectivement. La grande limitation de cette étude est son évaluation de la précision de la vis effectuée par des rayons X simples, de nos jours la meilleure façon de le faire est avec la tomodensitométrie (CT).
Après le rapport Welch, quelques autres études ont utilisé des techniques similaires dans la colonne thoracique en essayant d'éviter les blessures neurologiques lors de l'insertion de la vis pédiculaire, mais aucune n'a décrit l'utilisation d'impulsions continues pendant le vissage.
La présente étude prétend évaluer la précision finale et l'utilité transopératoire de la stimulation du train d'impulsions lors de la création de la voie et de l'insertion des vis à l'aide d'agents anesthésiques intraveineux et de tomodensitogrammes pour évaluer l'intégrité des parois pédiculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, Mexique, 05300
- Recrutement
- American British Cowdray Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Angel Romero, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui a besoin d'un placement de vis pédiculaire pour toute condition de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Fracture du pédicule documentée avant ou pendant la chirurgie.
- Déficit neurologique préopératoire identifié des racines nerveuses proches des niveaux instrumentés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique
Seul bras de l'étude, l'expérimentation
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Stimulation par train d'impulsions électriques de sondes et de tournevis réguliers utilisés dans la création de pistes et le placement de vis À l'aide d'un poste de travail neurophysiologique standard, une série d'impulsions d'onde carrée sera délivrée par des sondes et des tournevis standard à l'aide d'une pince crocodile pendant le sondage pédiculaire et l'insertion de vis ( 4 Hz pendant 50-200 μsec à 10-30 μAmp)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alerte de surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 3 à 4 heures
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- Une stimulation électrique continue délivrée par un fil relié aux instruments chirurgicaux uniquement lors de la création de la voie pédiculaire et du placement des vis associée à un suivi neurophysiologique permettra d'identifier toute alerte IONM, définie comme une irritation nerveuse ou une diminution de la réponse en tension et/ou en amplitude.
Il s'agit d'une mesure unique et immédiate obtenue en chirurgie lors de la mise en place des vis rachidiennes.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 3 à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la vis pédiculaire
Délai: Le jour 2 après la chirurgie avant la sortie du patient, un scanner sera effectué
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Au jour 2 après la chirurgie, un scanner avec des reconstructions sagittales, coronales et axiales sera obtenu.
Le même jour de l'étude, deux observateurs indépendants évalueront la précision des vis à l'intérieur des pédicules lombaires, en enregistrant en millimètres, toute violation de la paroi pédiculaire sur les vues sagittale, axiale et coronale pour chaque vis placée.
De cette façon, nous pourrions avoir la précision des vis pédiculaires placées avec la technique proposée, avant la sortie du patient.
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Le jour 2 après la chirurgie avant la sortie du patient, un scanner sera effectué
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-11-03
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