- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342588
Precisão da colocação do parafuso pedicular lombar assistida com estimulação contínua de trem de pulso
Precisão da colocação do parafuso pedicular lombar assistida com estimulação contínua do trem de pulso durante a criação da trilha e inserção do parafuso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instrumentação com parafusos pediculares como parte da cirurgia de coluna é uma técnica recorrente utilizada pela maioria dos cirurgiões de coluna. Desde sua descrição por Boucher em 1959 e sua popularização posteriormente por Roy-Camille, tem sido considerada uma técnica que exige grande conhecimento de anatomia e algum grau de especialização. Mesmo em mãos experientes, o extravio de parafusos pediculares pode ter uma incidência de 10-40% (média de 20%). Deslocamentos mediais durante a criação da pista e inserção do parafuso são as complicações mais temidas, devido à relação anatômica entre a parede medial do pedículo e as estruturas neurais. A primeira tentativa de usar estimulação elétrica contínua durante a criação da trilha pedicular e inserção do parafuso foi comunicada em 1997 por Welch WC, et al. Nesse estudo eles usaram a impedância óssea como medida direta da integridade da parede do pedículo; infelizmente, eles usaram anestésicos inalatórios e avaliaram a posição final do parafuso com radiografias simples. Eles relataram uma sensibilidade e especificidade de 98% e 99%, respectivamente. A grande limitação deste estudo é a avaliação da precisão do parafuso realizada por meio de radiografias simples, hoje a melhor forma de fazê-lo é com a tomografia computadorizada (TC).
Após o relato de Welch, mais alguns estudos usaram técnicas semelhantes na coluna torácica tentando evitar lesões neurológicas durante a inserção do parafuso pedicular, mas nenhum descreveu o uso de pulsos de trem contínuo durante o parafusamento.
O presente estudo pretende avaliar a precisão final e a utilidade transoperatória da estimulação do trem de pulso durante a criação da trilha e inserção do parafuso usando agentes anestésicos intravenosos e tomografias computadorizadas para avaliar a integridade das paredes do pedículo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, México, 05300
- Recrutamento
- American British Cowdray Medical Center
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Subinvestigador:
- Angel Romero, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que precise de colocação de parafuso pedicular para qualquer condição da coluna
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior
- Fratura pedicular documentada antes ou durante a cirurgia.
- Déficit neurológico identificado no pré-operatório das raízes nervosas próximo aos níveis instrumentados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica
Único braço do estudo, o experimental
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Estimulação de trem de pulso elétrico de sondas regulares e chaves de fenda usadas na criação de trilhas e colocação de parafusos 4 Hz para 50-200 μsec a 10-30 μAmp)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alerta de monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas
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- A estimulação elétrica contínua fornecida por um fio conectado aos instrumentos cirúrgicos apenas durante a criação da trilha pedicular e a colocação do parafuso combinada com o monitoramento neurofisiológico nos permitirá identificar qualquer alerta de IONM, definido como irritação do nervo ou diminuição da voltagem e/ou amplitude da resposta.
Esta é uma medida única e imediata obtida na cirurgia durante a colocação do parafuso espinhal.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do parafuso pedicular
Prazo: No dia 2 após a cirurgia antes da alta do paciente, uma tomografia computadorizada será realizada
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No dia 2 após a cirurgia, será obtida uma tomografia computadorizada com reconstruções sagital, coronal e axial.
No mesmo dia do estudo, dois observadores independentes avaliarão a precisão dos parafusos dentro dos pedículos lombares, registrando em milímetros qualquer violação da parede do pedículo nas vistas sagital, axial e coronal para cada parafuso colocado.
Dessa forma poderíamos ter a precisão dos parafusos pediculares colocados com a técnica proposta, antes da alta do paciente.
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No dia 2 após a cirurgia antes da alta do paciente, uma tomografia computadorizada será realizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABC-11-03
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