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Precisão da colocação do parafuso pedicular lombar assistida com estimulação contínua de trem de pulso

26 de abril de 2011 atualizado por: American British Cowdray Medical Center

Precisão da colocação do parafuso pedicular lombar assistida com estimulação contínua do trem de pulso durante a criação da trilha e inserção do parafuso

O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão do posicionamento do pedículo usando pulso elétrico contínuo durante o parafusamento. Além disso, os pesquisadores avaliam se essa manobra pode prevenir lesões neurológicas durante a criação de trilhas e aparafusamento em cirurgia de instrumentação da coluna lombar e torácica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A instrumentação com parafusos pediculares como parte da cirurgia de coluna é uma técnica recorrente utilizada pela maioria dos cirurgiões de coluna. Desde sua descrição por Boucher em 1959 e sua popularização posteriormente por Roy-Camille, tem sido considerada uma técnica que exige grande conhecimento de anatomia e algum grau de especialização. Mesmo em mãos experientes, o extravio de parafusos pediculares pode ter uma incidência de 10-40% (média de 20%). Deslocamentos mediais durante a criação da pista e inserção do parafuso são as complicações mais temidas, devido à relação anatômica entre a parede medial do pedículo e as estruturas neurais. A primeira tentativa de usar estimulação elétrica contínua durante a criação da trilha pedicular e inserção do parafuso foi comunicada em 1997 por Welch WC, et al. Nesse estudo eles usaram a impedância óssea como medida direta da integridade da parede do pedículo; infelizmente, eles usaram anestésicos inalatórios e avaliaram a posição final do parafuso com radiografias simples. Eles relataram uma sensibilidade e especificidade de 98% e 99%, respectivamente. A grande limitação deste estudo é a avaliação da precisão do parafuso realizada por meio de radiografias simples, hoje a melhor forma de fazê-lo é com a tomografia computadorizada (TC).

Após o relato de Welch, mais alguns estudos usaram técnicas semelhantes na coluna torácica tentando evitar lesões neurológicas durante a inserção do parafuso pedicular, mas nenhum descreveu o uso de pulsos de trem contínuo durante o parafusamento.

O presente estudo pretende avaliar a precisão final e a utilidade transoperatória da estimulação do trem de pulso durante a criação da trilha e inserção do parafuso usando agentes anestésicos intravenosos e tomografias computadorizadas para avaliar a integridade das paredes do pedículo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, México, 05300
        • Recrutamento
        • American British Cowdray Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Angel Romero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que precise de colocação de parafuso pedicular para qualquer condição da coluna

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de coluna anterior
  • Fratura pedicular documentada antes ou durante a cirurgia.
  • Déficit neurológico identificado no pré-operatório das raízes nervosas próximo aos níveis instrumentados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica
Único braço do estudo, o experimental
Estimulação de trem de pulso elétrico de sondas regulares e chaves de fenda usadas na criação de trilhas e colocação de parafusos 4 Hz para 50-200 μsec a 10-30 μAmp)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alerta de monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas
- A estimulação elétrica contínua fornecida por um fio conectado aos instrumentos cirúrgicos apenas durante a criação da trilha pedicular e a colocação do parafuso combinada com o monitoramento neurofisiológico nos permitirá identificar qualquer alerta de IONM, definido como irritação do nervo ou diminuição da voltagem e/ou amplitude da resposta. Esta é uma medida única e imediata obtida na cirurgia durante a colocação do parafuso espinhal.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do parafuso pedicular
Prazo: No dia 2 após a cirurgia antes da alta do paciente, uma tomografia computadorizada será realizada
No dia 2 após a cirurgia, será obtida uma tomografia computadorizada com reconstruções sagital, coronal e axial. No mesmo dia do estudo, dois observadores independentes avaliarão a precisão dos parafusos dentro dos pedículos lombares, registrando em milímetros qualquer violação da parede do pedículo nas vistas sagital, axial e coronal para cada parafuso colocado. Dessa forma poderíamos ter a precisão dos parafusos pediculares colocados com a técnica proposta, antes da alta do paciente.
No dia 2 após a cirurgia antes da alta do paciente, uma tomografia computadorizada será realizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABC-11-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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