Alaselän pedicle-ruuvin sijoittelun tarkkuus jatkuvalla pulssi-stimulaatiolla
Lannerangan pedicle-ruuvin sijoittelun tarkkuus jatkuvassa pulssi-stimulaatiossa radan luomisen ja ruuvin asettamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicle-ruuviinstrumentointi osana selkärangan leikkausta on toistuva tekniikka, jota useimmat selkäkirurgit käyttävät. Boucherin vuonna 1959 tekemästä kuvauksesta ja myöhemmin Roy-Camillen popularisoinnista lähtien sitä on pidetty tekniikana, joka vaatii suurta anatomiaa ja jonkin verran asiantuntemusta. Jopa kokeneemmissa käsissä kärkien ruuvien väärinsijoittelu voi olla 10-40 % (keskimäärin 20 %). Mediaaliset väärinsijoitukset radan luomisen ja ruuvin asettamisen aikana ovat pelätyimpiä komplikaatioita, koska mediaalisen pedicle-seinän ja hermorakenteiden välinen anatominen suhde. Ensimmäisen yrityksen käyttää jatkuvaa sähköstimulaatiota pedicle-radan luomisen ja ruuvin kiinnittämisen aikana ilmoittivat vuonna 1997 Welch WC, et ai. Tässä tutkimuksessa he käyttivät luun impedanssia suorana pedicle seinämän eheyden mittana; valitettavasti he käyttivät inhaloitavaa anestesiaa ja arvioivat ruuvin lopullisen asennon tavallisilla röntgensäteillä. He ilmoittivat herkkyydeksi 98 % ja spesifisyydeksi 99 %. Suuri rajoitus tälle tutkimukselle on sen ruuvin tarkkuuden arviointi tavallisilla röntgensäteillä, nykyään paras tapa tehdä se on tietokonetomografia (CT).
Welchin raportin jälkeen pari muuta tutkimusta on käyttänyt samanlaisia tekniikoita rintarangassa yrittäessään välttää neurologisia vammoja pedicle-ruuvin työntämisen aikana, mutta yhdessäkään ei ole kuvattu jatkuvien pulssien käyttöä ruuvaamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pulssijonon stimulaation lopullista tarkkuutta ja transoperatiivista hyödyllisyyttä radan luomisen ja ruuvin asettamisen aikana käyttämällä laskimonsisäisiä anestesia-aineita ja CT-skannauksia pedicle-seinien eheyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
- Puhelinnumero: 4155 52 (55) 16647205
- Sähköposti: egalh@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Meksiko, 05300
- Rekrytointi
- American British Cowdray Medical Center
-
Alatutkija:
- Angel Romero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka tarvitsee jalkaruuvin asennuksen mihin tahansa selkärangan tilaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus
- Pedicle murtuma dokumentoitu ennen leikkausta tai sen aikana.
- Ennen leikkausta tunnistettiin hermojuurten neurologinen puute lähellä instrumentoituja tasoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Tutkimuksen ainoa haara, kokeellinen
|
Sähköinen pulssijonon stimulaatio tavanomaisten koettimien ja ruuvimeisseliin, joita käytetään radan luomisessa ja ruuvin asettamisessa Normaalia neurofysiologista työasemaa käyttämällä sarja neliöaaltopulsseja toimitetaan standardikoettimien ja ruuvimeisselien kautta alligaattoripidikettä käyttäen pedicle-koettimen ja ruuvin asettamisen aikana ( 4 Hz 50-200 μs 10-30 μAmp)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative neurophysiological monitoring (IONM) -hälytys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 3-4 tuntia
|
- Jatkuva sähköstimulaatio, joka tuotetaan kirurgisiin instrumentteihin liitetyllä johdolla vain pedicle-radan luomisen ja ruuvin asennuksen aikana yhdistettynä neurofysiologiseen seurantaan, antaa meille mahdollisuuden tunnistaa kaikki IONM-hälytykset, jotka määritellään hermoärsytykseksi tai jännitteen ja/tai amplitudivasteen laskuksi.
Tämä on yksittäinen ja välitön mittaus, joka saadaan leikkauksessa selkärangan ruuvin asettamisen aikana.
|
Osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 3-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedicle-ruuvin tarkkuus
Aikaikkuna: Päivänä 2 leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista tehdään CT-skannaus
|
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen tehdään CT-skannaus, jossa on sagittaaliset, koronaaliset ja aksiaaliset rekonstruktiot.
Samana tutkimuspäivänä kaksi riippumatonta tarkkailijaa arvioi lannerangan pedicleissä olevien ruuvien tarkkuuden, kirjaamalla millimetreinä jalkojen seinämän rikkoutumisen sagittaalisissa, aksiaalisissa ja koronaalisissa näkymissä kunkin kiinnitetyn ruuvin osalta.
Tällä tavalla voisimme saada ehdotetulla tekniikalla kiinnitetyt jalkaruuvit tarkasti ennen potilaan kotiuttamista.
|
Päivänä 2 leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista tehdään CT-skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-11-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .