지속적인 펄스열 자극으로 요추 척추경 나사못 배치의 정확성
트랙 생성 및 나사 삽입 중 지속적인 펄스 열 자극으로 지원되는 요추 척추경 나사 배치의 정확성
연구 개요
상세 설명
척추 수술의 일부인 페디클 나사 기구는 대부분의 척추 외과 의사에게 반복적으로 사용되는 기술입니다. 1959년 Boucher에 의해 기술되고 나중에 Roy-Camille에 의해 대중화 된 이후로 훌륭한 해부학 지식과 어느 정도의 전문 지식을 요구하는 기술로 간주되었습니다. 숙련된 손에서도 척추경 나사의 잘못된 위치는 10-40%(평균 20%)의 발생률을 가질 수 있습니다. 내측 페디클 벽과 신경 구조 사이의 해부학적 관계 때문에 트랙 생성 및 나사 삽입 중 내측 위치 오류가 가장 두려운 합병증입니다. 페디클 트랙 생성 및 나사 삽입 중에 지속적인 전기 자극을 사용하려는 첫 번째 시도는 1997년 Welch WC, et al. 그 연구에서 그들은 척추경 벽 완전성의 직접적인 측정으로 뼈 임피던스를 사용했습니다. 불행히도 그들은 흡입 마취제를 사용하고 일반 X-레이로 최종 나사 위치를 평가했습니다. 그들은 각각 98%와 99%의 민감도와 특이도를 보고했습니다. 이 연구의 가장 큰 한계는 단순 X-레이로 수행되는 나사 정확도 평가이며, 현재 이를 수행하는 가장 좋은 방법은 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하는 것입니다.
Welch 보고서 이후, 척추경 나사못 삽입 중 신경학적 손상을 피하기 위해 흉추에 유사한 기술을 사용한 몇 가지 연구가 더 있었지만, 나사못 조이는 동안 연속적인 기차 펄스의 사용에 대해 설명한 것은 없습니다.
본 연구는 척추경 벽의 무결성을 평가하기 위해 정맥 마취제 및 CT 스캔을 사용하여 트랙 생성 및 나사 삽입 동안 펄스 트레인 자극의 최종 정확도 및 수술 간 유용성을 평가하는 척합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, 멕시코, 05300
- 모병
- American British Cowdray Medical Center
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부수사관:
- Angel Romero, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 척추 상태에 척추경 나사못 삽입이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 이전 척추 수술
- 수술 전 또는 수술 중에 기록된 척추경 골절.
- 계측 수준에 가까운 신경 뿌리의 수술 전 확인된 신경학적 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
연구의 유일한 팔, 실험
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트랙 생성 및 나사 배치에 사용되는 일반 탐침 및 나사 드라이버의 전기 펄스 트레인 자극 표준 신경 생리학 워크 스테이션을 사용하여 척추경 탐침 및 나사 삽입 중에 악어 클립을 사용하여 표준 탐침 및 나사 드라이버를 통해 일련의 구형파 펄스가 전달됩니다( 10-30μAmp에서 50-200μsec 동안 4Hz)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM) 경고
기간: 참가자는 수술 절차 기간 동안 추적되며 평균 3-4시간이 예상됩니다.
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- 신경생리학적 모니터링과 결합된 척추경 트랙 생성 및 나사 배치 중에만 수술 기구에 연결된 와이어로 전달되는 지속적인 전기 자극을 통해 신경 자극 또는 전압 및/또는 진폭 응답 감소로 정의되는 모든 IONM 경고를 식별할 수 있습니다.
이것은 척추 나사못 배치 중 수술에서 얻은 단일 및 즉각적인 측정입니다.
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참가자는 수술 절차 기간 동안 추적되며 평균 3-4시간이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사 정확도
기간: 수술 후 2일째 환자 퇴원 전 CT 스캔을 시행합니다.
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수술 후 2일째에 시상면, 관상면 및 축상 재건을 포함하는 CT 스캔을 얻습니다.
연구 당일, 2명의 독립적인 관찰자가 요추 척추경 내부 나사의 정확도를 평가하고 배치된 각 나사에 대한 시상, 축 및 관상 보기에서 척추경 벽 위반을 밀리미터로 기록합니다.
그런 식으로 우리는 환자가 퇴원하기 전에 제안된 기술로 배치된 척추경 나사못의 정확도를 가질 수 있었습니다.
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수술 후 2일째 환자 퇴원 전 CT 스캔을 시행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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