- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342588
Nøyaktighet av plassering av lumbal pedikelskrue assistert med kontinuerlig pulstogstimulering
Nøyaktighet av plassering av lumbal pedikelskrue assistert med kontinuerlig pulstogstimulering under sporoppretting og skruinnsetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pedikelskrueinstrumentering som en del av ryggradskirurgi er en tilbakevendende teknikk som brukes for de fleste ryggradskirurger. Siden beskrivelsen av Boucher i 1959 og populariseringen senere av Roy-Camille, har den blitt ansett som en teknikk som krever stor anatomikunnskap og en viss grad av ekspertise. Selv i erfarne hender kan feilplassering av pedikelskruer ha en forekomst på 10-40 % (gjennomsnittlig 20 %). Medielle feilplasseringer under sporoppretting og skruinnsetting er de mest fryktede komplikasjonene, fordi det anatomiske forholdet mellom medial pedikkelvegg og nevrale strukturer. Det første forsøket på å bruke kontinuerlig elektrisk stimulering under opprettelse av pedikelspor og skruinnsetting ble kommunisert i 1997 av Welch WC, et al. I den studien brukte de beinimpedansen som en direkte måling av integriteten av pedikelveggen; Dessverre brukte de inhalasjonsbedøvelse og vurderte den endelige skrueposisjonen med vanlig røntgen. De rapporterte en sensibilitet og spesifisitet på henholdsvis 98 % og 99 %. Den store begrensningen for denne studien er vurderingen av skruenøyaktighet utført av vanlig røntgenstråler, nå om dagen er den beste måten å gjøre det på med computertomografi (CT).
Etter Welch-rapporten har et par studier til brukt lignende teknikker i brystryggraden for å unngå nevrologiske skader under innsetting av pedikelskrue, men ingen beskrev bruken av kontinuerlige togpulser under skruing.
Denne studien later til å evaluere den endelige nøyaktigheten og transoperative nytten av pulstogstimuleringen under sporoppretting og skruinnsetting ved bruk av intravenøse anestesimidler og CT-skanninger for å vurdere integriteten til pedikkelveggene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
- Rekruttering
- American British Cowdray Medical Center
-
Underetterforsker:
- Angel Romero, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som trenger plassering av pedikkelskrue for enhver ryggradstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Pediklebrudd dokumentert før eller under operasjonen.
- Preoperativt identifisert nevrologisk underskudd av nerverøttene nær de instrumenterte nivåene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Eneste arm av studien, den eksperimentelle
|
Elektrisk pulstogstimulering av vanlige prober og skrutrekkere som brukes i sporoppretting og skruplassering. Ved hjelp av en standard nevrofysiologisk arbeidsstasjon vil en serie firkantbølgepulser leveres gjennom standardprober og skrutrekkere ved bruk av en krokodilleklemme under pedikelsondering og skruinnsetting ( 4 Hz i 50-200 μsek ved 10-30 μAmp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varsel om intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kirurgisk prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer
|
- Kontinuerlig elektrisk stimulering levert av en ledning koblet til de kirurgiske instrumentene kun under opprettelse av pedikelspor og skrueplassering kombinert med nevrofysiologisk overvåking vil la oss identifisere ethvert IONM-varsel, definert som nerveirritasjon eller en reduksjon i spenning og/eller amplituderespons.
Dette er en enkelt og umiddelbar måling oppnådd ved operasjon under plassering av spinalskrue.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kirurgisk prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedikle skruenøyaktighet
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen før pasientutskrivning vil det bli utført en CT-skanning
|
Dag 2 etter operasjonen vil det bli tatt en CT-skanning med sagittale, koronale og aksiale rekonstruksjoner.
Samme dag av studien vil to uavhengige observatører vurdere nøyaktigheten til skruer inne i lumbale pedikler, registrere i millimeter, eventuelle pedikkelveggbrudd på sagittale, aksiale og koronale visninger for hver skrue som er plassert.
På den måten kunne vi ha nøyaktigheten til pedikkelskruene plassert med den foreslåtte teknikken, før pasienten utskrives.
|
Dag 2 etter operasjonen før pasientutskrivning vil det bli utført en CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABC-11-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .