Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av plassering av lumbal pedikelskrue assistert med kontinuerlig pulstogstimulering

26. april 2011 oppdatert av: American British Cowdray Medical Center

Nøyaktighet av plassering av lumbal pedikelskrue assistert med kontinuerlig pulstogstimulering under sporoppretting og skruinnsetting

Hensikten med denne studien er å fastslå nøyaktigheten av pedikkelposisjonering ved bruk av kontinuerlig elektrisk puls under skruing. I tillegg vurderer etterforskerne om denne manøveren kan forhindre nevrologisk skade under baneoppretting og innskruing av instrumenteringskirurgi for lumbal og thorax.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pedikelskrueinstrumentering som en del av ryggradskirurgi er en tilbakevendende teknikk som brukes for de fleste ryggradskirurger. Siden beskrivelsen av Boucher i 1959 og populariseringen senere av Roy-Camille, har den blitt ansett som en teknikk som krever stor anatomikunnskap og en viss grad av ekspertise. Selv i erfarne hender kan feilplassering av pedikelskruer ha en forekomst på 10-40 % (gjennomsnittlig 20 %). Medielle feilplasseringer under sporoppretting og skruinnsetting er de mest fryktede komplikasjonene, fordi det anatomiske forholdet mellom medial pedikkelvegg og nevrale strukturer. Det første forsøket på å bruke kontinuerlig elektrisk stimulering under opprettelse av pedikelspor og skruinnsetting ble kommunisert i 1997 av Welch WC, et al. I den studien brukte de beinimpedansen som en direkte måling av integriteten av pedikelveggen; Dessverre brukte de inhalasjonsbedøvelse og vurderte den endelige skrueposisjonen med vanlig røntgen. De rapporterte en sensibilitet og spesifisitet på henholdsvis 98 % og 99 %. Den store begrensningen for denne studien er vurderingen av skruenøyaktighet utført av vanlig røntgenstråler, nå om dagen er den beste måten å gjøre det på med computertomografi (CT).

Etter Welch-rapporten har et par studier til brukt lignende teknikker i brystryggraden for å unngå nevrologiske skader under innsetting av pedikelskrue, men ingen beskrev bruken av kontinuerlige togpulser under skruing.

Denne studien later til å evaluere den endelige nøyaktigheten og transoperative nytten av pulstogstimuleringen under sporoppretting og skruinnsetting ved bruk av intravenøse anestesimidler og CT-skanninger for å vurdere integriteten til pedikkelveggene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Mexico, 05300
        • Rekruttering
        • American British Cowdray Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Angel Romero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som trenger plassering av pedikkelskrue for enhver ryggradstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Pediklebrudd dokumentert før eller under operasjonen.
  • Preoperativt identifisert nevrologisk underskudd av nerverøttene nær de instrumenterte nivåene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Eneste arm av studien, den eksperimentelle
Elektrisk pulstogstimulering av vanlige prober og skrutrekkere som brukes i sporoppretting og skruplassering. Ved hjelp av en standard nevrofysiologisk arbeidsstasjon vil en serie firkantbølgepulser leveres gjennom standardprober og skrutrekkere ved bruk av en krokodilleklemme under pedikelsondering og skruinnsetting ( 4 Hz i 50-200 μsek ved 10-30 μAmp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varsel om intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kirurgisk prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer
- Kontinuerlig elektrisk stimulering levert av en ledning koblet til de kirurgiske instrumentene kun under opprettelse av pedikelspor og skrueplassering kombinert med nevrofysiologisk overvåking vil la oss identifisere ethvert IONM-varsel, definert som nerveirritasjon eller en reduksjon i spenning og/eller amplituderespons. Dette er en enkelt og umiddelbar måling oppnådd ved operasjon under plassering av spinalskrue.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av kirurgisk prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 3-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedikle skruenøyaktighet
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen før pasientutskrivning vil det bli utført en CT-skanning
Dag 2 etter operasjonen vil det bli tatt en CT-skanning med sagittale, koronale og aksiale rekonstruksjoner. Samme dag av studien vil to uavhengige observatører vurdere nøyaktigheten til skruer inne i lumbale pedikler, registrere i millimeter, eventuelle pedikkelveggbrudd på sagittale, aksiale og koronale visninger for hver skrue som er plassert. På den måten kunne vi ha nøyaktigheten til pedikkelskruene plassert med den foreslåtte teknikken, før pasienten utskrives.
Dag 2 etter operasjonen før pasientutskrivning vil det bli utført en CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABC-11-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere