Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность установки поясничных транспедикулярных винтов с помощью непрерывной стимуляции последовательностью импульсов

26 апреля 2011 г. обновлено: American British Cowdray Medical Center

Точность установки поясничного транспедикулярного винта с помощью непрерывной стимуляции последовательностью импульсов во время создания дорожки и введения винта

Целью данного исследования является установление точности позиционирования ножки с помощью непрерывного электрического импульса во время завинчивания. Кроме того, исследователи оценивают, может ли этот маневр предотвратить неврологическое повреждение во время создания дорожки и завинчивания в инструментальной хирургии поясничного и грудного отделов позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Инструментирование транспедикулярных винтов как часть операции на позвоночнике является повторяющейся техникой, используемой большинством спинальных хирургов. С момента его описания Буше в 1959 году и его популяризации позже Роем-Камилем, он считался методом, требующим больших знаний анатомии и определенного уровня опыта. Даже в опытных руках неправильное расположение транспедикулярных винтов может иметь частоту 10-40% (в среднем 20%). Медиальные смещения во время создания дорожки и введения винтов являются наиболее опасными осложнениями из-за анатомического соотношения между медиальной стенкой ножки и нервными структурами. О первой попытке использовать непрерывную электрическую стимуляцию во время создания транспедикулярной дорожки и введения винтов сообщил в 1997 г. Welch WC, et al. В этом исследовании они использовали импеданс кости как прямое измерение целостности стенки ножки; к сожалению, они использовали ингаляционные анестетики и оценивали конечное положение винта с помощью обычного рентгеновского снимка. Они сообщили о чувствительности и специфичности 98% и 99% соответственно. Большим ограничением для этого исследования является его оценка точности винтов, выполненная с помощью обычных рентгеновских лучей, в настоящее время лучший способ сделать это с помощью компьютерной томографии (КТ).

После отчета Уэлча еще в нескольких исследованиях использовались аналогичные методы в грудном отделе позвоночника, чтобы избежать неврологических повреждений во время введения транспедикулярных винтов, но ни в одном из них не описывалось использование непрерывной последовательности импульсов во время завинчивания.

Настоящее исследование претендует на оценку окончательной точности и трансоперационной полезности стимуляции последовательностью импульсов во время создания дорожки и введения винтов с использованием внутривенных анестетиков и компьютерной томографии для оценки целостности стенок ножки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Мексика, 05300
        • Рекрутинг
        • American British Cowdray Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Angel Romero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому требуется установка транспедикулярных винтов при любых заболеваниях позвоночника.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Перелом ножки, зафиксированный до или во время операции.
  • До операции выявлен неврологический дефицит нервных корешков, близких к инструментальным уровням.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция
Единственная часть исследования, экспериментальная
Стимуляция последовательностью электрических импульсов обычных датчиков и отверток, используемых для создания дорожек и установки винтов. С помощью стандартной нейрофизиологической рабочей станции серия импульсов прямоугольной формы будет подаваться через стандартные датчики и отвертки с использованием зажима типа «крокодил» во время зондирования ножки ножки и введения винтов ( 4 Гц в течение 50–200 мкс при 10–30 мкА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оповещение об интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге (ИОНМ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры, в среднем 3-4 часа.
- Непрерывная электрическая стимуляция проводом, подключенным к хирургическим инструментам, только во время создания транспедикулярной дорожки и установки винтов в сочетании с нейрофизиологическим мониторингом позволит нам идентифицировать любое предупреждение IONM, определяемое как раздражение нерва или снижение напряжения и/или амплитудного ответа. Это единственное и непосредственное измерение, полученное во время операции во время установки спинальных винтов.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры, в среднем 3-4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность транспедикулярного винта
Временное ограничение: На 2-й день после операции перед выпиской пациента будет проведена компьютерная томография.
На 2-й день после операции будет проведена компьютерная томография с сагиттальной, коронарной и аксиальной реконструкциями. В тот же день исследования два независимых наблюдателя оценят точность винтов внутри поясничных ножек, записывая в миллиметрах любые нарушения стенки ножки в сагиттальной, аксиальной и коронарной проекциях для каждого установленного винта. Таким образом, мы могли бы точно установить транспедикулярные винты с помощью предложенной техники до выписки пациента.
На 2-й день после операции перед выпиской пациента будет проведена компьютерная томография.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC-11-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться