- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01342588
Точность установки поясничных транспедикулярных винтов с помощью непрерывной стимуляции последовательностью импульсов
Точность установки поясничного транспедикулярного винта с помощью непрерывной стимуляции последовательностью импульсов во время создания дорожки и введения винта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструментирование транспедикулярных винтов как часть операции на позвоночнике является повторяющейся техникой, используемой большинством спинальных хирургов. С момента его описания Буше в 1959 году и его популяризации позже Роем-Камилем, он считался методом, требующим больших знаний анатомии и определенного уровня опыта. Даже в опытных руках неправильное расположение транспедикулярных винтов может иметь частоту 10-40% (в среднем 20%). Медиальные смещения во время создания дорожки и введения винтов являются наиболее опасными осложнениями из-за анатомического соотношения между медиальной стенкой ножки и нервными структурами. О первой попытке использовать непрерывную электрическую стимуляцию во время создания транспедикулярной дорожки и введения винтов сообщил в 1997 г. Welch WC, et al. В этом исследовании они использовали импеданс кости как прямое измерение целостности стенки ножки; к сожалению, они использовали ингаляционные анестетики и оценивали конечное положение винта с помощью обычного рентгеновского снимка. Они сообщили о чувствительности и специфичности 98% и 99% соответственно. Большим ограничением для этого исследования является его оценка точности винтов, выполненная с помощью обычных рентгеновских лучей, в настоящее время лучший способ сделать это с помощью компьютерной томографии (КТ).
После отчета Уэлча еще в нескольких исследованиях использовались аналогичные методы в грудном отделе позвоночника, чтобы избежать неврологических повреждений во время введения транспедикулярных винтов, но ни в одном из них не описывалось использование непрерывной последовательности импульсов во время завинчивания.
Настоящее исследование претендует на оценку окончательной точности и трансоперационной полезности стимуляции последовательностью импульсов во время создания дорожки и введения винтов с использованием внутривенных анестетиков и компьютерной томографии для оценки целостности стенок ножки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico DF
-
Mexico City, Mexico DF, Мексика, 05300
- Рекрутинг
- American British Cowdray Medical Center
-
Младший исследователь:
- Angel Romero, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому требуется установка транспедикулярных винтов при любых заболеваниях позвоночника.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Перелом ножки, зафиксированный до или во время операции.
- До операции выявлен неврологический дефицит нервных корешков, близких к инструментальным уровням.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция
Единственная часть исследования, экспериментальная
|
Стимуляция последовательностью электрических импульсов обычных датчиков и отверток, используемых для создания дорожек и установки винтов. С помощью стандартной нейрофизиологической рабочей станции серия импульсов прямоугольной формы будет подаваться через стандартные датчики и отвертки с использованием зажима типа «крокодил» во время зондирования ножки ножки и введения винтов ( 4 Гц в течение 50–200 мкс при 10–30 мкА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оповещение об интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге (ИОНМ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры, в среднем 3-4 часа.
|
- Непрерывная электрическая стимуляция проводом, подключенным к хирургическим инструментам, только во время создания транспедикулярной дорожки и установки винтов в сочетании с нейрофизиологическим мониторингом позволит нам идентифицировать любое предупреждение IONM, определяемое как раздражение нерва или снижение напряжения и/или амплитудного ответа.
Это единственное и непосредственное измерение, полученное во время операции во время установки спинальных винтов.
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры, в среднем 3-4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность транспедикулярного винта
Временное ограничение: На 2-й день после операции перед выпиской пациента будет проведена компьютерная томография.
|
На 2-й день после операции будет проведена компьютерная томография с сагиттальной, коронарной и аксиальной реконструкциями.
В тот же день исследования два независимых наблюдателя оценят точность винтов внутри поясничных ножек, записывая в миллиметрах любые нарушения стенки ножки в сагиттальной, аксиальной и коронарной проекциях для каждого установленного винта.
Таким образом, мы могли бы точно установить транспедикулярные винты с помощью предложенной техники до выписки пациента.
|
На 2-й день после операции перед выпиской пациента будет проведена компьютерная томография.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-11-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .