Precisione del posizionamento della vite del peduncolo lombare assistito dalla stimolazione continua del treno di impulsi
Precisione del posizionamento della vite peduncolare lombare assistito dalla stimolazione continua del treno di impulsi durante la creazione del binario e l'inserimento della vite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strumentazione a vite peduncolare come parte della chirurgia della colonna vertebrale è una tecnica ricorrente utilizzata dalla maggior parte dei chirurghi della colonna vertebrale. Dalla sua descrizione da parte di Boucher nel 1959 e dalla sua divulgazione successiva da parte di Roy-Camille, è stata considerata una tecnica che richiede una grande conoscenza dell'anatomia e un certo grado di competenza. Anche in mani esperte il mal posizionamento delle viti peduncolari potrebbe avere un'incidenza del 10-40% (media del 20%). Gli errori di posizionamento mediale durante la creazione della traccia e l'inserimento della vite sono le complicanze più temute, a causa della relazione anatomica tra la parete del peduncolo mediale e le strutture neurali. Il primo tentativo di utilizzare la stimolazione elettrica continua durante la creazione della traccia peduncolare e l'inserimento della vite è stato comunicato nel 1997 da Welch WC, et al. In quello studio hanno utilizzato l'impedenza ossea come misura diretta dell'integrità della parete del peduncolo; sfortunatamente hanno usato anestetici inalatori e valutato la posizione finale della vite con radiografie semplici. Hanno riportato una sensibilità e una specificità rispettivamente del 98% e del 99%. Il grande limite di questo studio è la sua valutazione dell'accuratezza della vite eseguita dai normali raggi X, ora un giorno il modo migliore per farlo è con la tomografia computerizzata (TC).
Dopo il rapporto Welch, un paio di altri studi hanno utilizzato tecniche simili nella colonna vertebrale toracica cercando di evitare lesioni neurologiche durante l'inserimento della vite peduncolare, ma nessuno ha descritto l'uso di impulsi del treno continuo durante l'avvitamento.
Il presente studio pretende di valutare l'accuratezza finale e l'utilità transoperatoria della stimolazione del treno di impulsi durante la creazione del binario e l'inserimento della vite utilizzando agenti anestetici per via endovenosa e scansioni TC per valutare l'integrità delle pareti del peduncolo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico DF
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Mexico City, Mexico DF, Messico, 05300
- Reclutamento
- American British Cowdray Medical Center
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Sub-investigatore:
- Angel Romero, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che necessita del posizionamento di una vite peduncolare per qualsiasi condizione della colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Frattura del peduncolo documentata prima o durante l'intervento chirurgico.
- Deficit neurologico identificato in fase preoperatoria delle radici nervose vicine ai livelli strumentati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
Unico braccio dello studio, quello sperimentale
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Stimolazione elettrica del treno di impulsi di sonde regolari e cacciaviti utilizzati nella creazione della traccia e nel posizionamento delle viti Utilizzando una postazione di lavoro neurofisiologica standard, una serie di impulsi ad onda quadra verrà erogata tramite sonde standard e cacciaviti utilizzando una clip a coccodrillo durante il sondaggio del peduncolo e l'inserimento della vite ( 4 Hz per 50-200 μsec a 10-30 μAmp)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avviso di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 3-4 ore
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- La stimolazione elettrica continua fornita da un filo collegato agli strumenti chirurgici solo durante la creazione della traccia peduncolare e il posizionamento della vite combinata con il monitoraggio neurofisiologico ci consentirà di identificare qualsiasi allarme IONM, definito come irritazione nervosa o diminuzione della risposta di voltaggio e/o ampiezza.
Questa è una misurazione unica e immediata ottenuta durante l'intervento chirurgico durante il posizionamento della vite spinale.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 3-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della vite peduncolare
Lasso di tempo: Il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione del paziente, verrà eseguita una scansione TC
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Il giorno 2 dopo l'intervento, verrà eseguita una scansione TC con ricostruzioni sagittali, coronali e assiali.
Lo stesso giorno dello studio, due osservatori indipendenti valuteranno l'accuratezza delle viti all'interno dei peduncoli lombari, registrando in millimetri, qualsiasi violazione della parete del peduncolo sulle viste sagittali, assiali e coronali per ciascuna vite posizionata.
In questo modo potremmo avere la precisione delle viti peduncolari posizionate con la tecnica proposta, prima della dimissione del paziente.
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Il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione del paziente, verrà eseguita una scansione TC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- Donohue ML, Murtagh-Schaffer C, Basta J, Moquin RR, Bashir A, Calancie B. Pulse-train stimulation for detecting medial malpositioning of thoracic pedicle screws. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 20;33(12):E378-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817343c1.
- Welch WC, Rose RD, Balzer JR, Jacobs GB. Evaluation with evoked and spontaneous electromyography during lumbar instrumentation: a prospective study. J Neurosurg. 1997 Sep;87(3):397-402. doi: 10.3171/jns.1997.87.3.0397.
- Collado-Corona MA, de Leo-Vargas R, Sandoval-Sanchez V, Diaz-Hernandez A, Gutierrez-Sougarret BJ, Shkurovich-Bialik P. Neurophysiological monitoring in spinal cord surgery. Cir Cir. 2009 Sep-Oct;77(5):385-90.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-11-03
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