多剤耐性アシネトバクター・バウマニによる感染症の治療におけるチゲサイクリンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
目的:
MDR A. baumannii による感染症の入院患者の治療におけるチゲサイクリンの有効性と安全性を確認すること。 検索戦略:
試験デザイン 非盲検第 IV 相試験
サンプルサイズ：
チゲサイクリンを投与された MDR A. baumannii に感染した患者の良好な反応率は、5% のタイプ I エラーで 60% +/- 20% であると推定されています。 したがって、推定サンプルサイズは 24 人の患者です。 この研究では、完全なフォローアップを行うことができない一部の患者を補うために、30 人の患者を登録します。
研究手順:
適格な患者はすべて、薬局データベースと微生物学データベースを通じて毎日特定されます。 治験責任医師は、潜在的な各患者から書面による同意を取得します。 同意は、同意に関する話し合いを行った人物の日付付きの署名とともに、同意書に患者の日付付きの署名によって文書化されなければなりません。 患者が判断できない状態にある場合は、親、法定後見人または法定代理人の書面による同意が必要です。 介入: 適格な患者は、チゲサイクリン 100 mg を 30 分間静注し、続いて 50 mg を 12 時間ごとに 7 ～ 14 日間投与します。
評価/フォローアップ:
有効性と安全性に関する臨床結果は、28 日間まで毎日評価されます。 感染部位からの臨床検体のフォローアップ培養は、3日目およびチゲサイクリン療法の終了時に得られます。 臨床反応は、治癒、改善、失敗、再発、死亡に分類されます。 微生物学的結果は治療の最後に評価され、根絶、持続、定着、重複感染に分類されます。 有害事象、28日間の全体的な死亡率、および感染関連の死亡率が決定されます。 滞在期間も決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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副調査官：
- Peerawong Weerarak, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院中の18歳以上の男女
- セファロスポリン、β-ラクタム/β-ラクタマーゼ阻害剤、アミノグリコシド、フルオロキノロン、カルバペネムに耐性のある A. baumannii による感染が報告されています
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- テトラサイクリンに対するアレルギーなど、チゲサイクリンの投与が禁忌である
- コリスチンを 24 時間以上投与されている
- チゲサイクリン単剤療法を受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チゲサイクリン
チゲサイクリン 100 mg のチゲサイクリンを 30 分間静注し、続いて 50 mg を 12 時間ごとに 7 ～ 14 日間
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チゲサイクリン 100 mg を 30 分間静注し、続いて 50 mg を 12 時間ごとに 7 ～ 14 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：治療終了時 (最長 28 日間)
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臨床反応は、治癒、改善、失敗、再発、死亡に分類されます。
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治療終了時 (最長 28 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的結果
時間枠：治療終了時（最長28日）
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微生物学的結果は、根絶、持続、定着、重複感染に分類されます。
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治療終了時（最長28日）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。