다제내성 Acinetobacter Baumannii 감염 치료를 위한 Tigecycline의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
목표:
다제내성 A. baumannii로 인한 감염으로 입원한 환자의 치료를 위한 티게사이클린의 효과와 안전성을 결정합니다.
연구 설계 오픈 라벨 4상 연구
표본의 크기:
티게사이클린을 투여받은 다제내성 A. baumannii 감염 환자의 유리한 반응률은 60% +/- 20%이고 1형 오류는 5%인 것으로 추정됩니다. 따라서 추정 표본 크기는 24명의 환자입니다. 이 연구는 완전한 후속 조치를 받을 수 없는 일부 환자를 보상하기 위해 30명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 절차:
모든 적격 환자는 매일 약국 데이터베이스와 미생물학 데이터베이스를 통해 식별됩니다. 조사관은 각 잠재적 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 동의는 동의 토론을 수행하는 사람의 날짜가 있는 서명과 함께 동의 양식에 환자의 날짜가 있는 서명으로 문서화되어야 합니다. 환자가 의사결정을 할 수 없는 상태에 있는 경우에는 부모, 법정대리인 또는 법정대리인의 서면동의를 받아야 합니다. 개입: 자격이 있는 환자는 30분 동안 100mg의 티게사이클린 정맥 주사를 받은 후 7~14일 동안 12시간마다 50mg을 투여받습니다.
평가/후속 조치:
유효성 및 안전성에 대한 임상 결과는 최대 28일 동안 매일 평가됩니다. 감염 부위에서 채취한 임상 검체의 후속 배양은 3일째와 티게사이클린 치료 종료 시에 채취합니다. 임상 반응은 치유, 개선, 실패, 재발, 사망으로 분류됩니다. 미생물학적 결과는 치료 종료 시 평가되며 박멸, 지속, 집락화 및 중복 감염으로 분류됩니다. 부작용, 전체 28일 사망률 및 감염 관련 사망률이 결정됩니다. 체류 기간도 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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부수사관:
- Peerawong Weerarak, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 중인 18세 이상의 남녀
- 세팔로스포린, 베타-락탐/베타-락타마제 억제제, 아미노글리코사이드, 플루오로퀴놀론 및 카바페넴에 내성이 있는 A. baumannii로 인한 감염 기록이 있음
- 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 테트라사이클린에 대한 알레르기와 같은 티게사이클린 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 24시간 이상 콜리스틴을 투여받았습니다.
- 티게사이클린 단독요법을 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티게사이클린
Tigecycline 30분 동안 100mg의 티게사이클린 정맥 주입 후 7~14일 동안 12시간마다 50mg
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티게사이클린 100mg을 30분 동안 정맥 주입한 후 7~14일 동안 12시간마다 50mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 치료 종료 시(최대 28일)
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임상 반응은 치유, 개선, 실패, 재발, 사망으로 분류됩니다.
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치료 종료 시(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 결과
기간: 치료 종료 시(최대 28일)
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미생물학적 결과는 박멸, 지속, 집락화 및 중복감염으로 분류된다.
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치료 종료 시(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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