Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Tigecycline voor de behandeling van infecties veroorzaakt door multiresistente Acinetobacter Baumannii

16 januari 2012 bijgewerkt door: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
30 volwassen gehospitaliseerde patiënten met infecties als gevolg van MDR Acinetobacter baumannii zullen worden ingeschreven. De in aanmerking komende patiënten krijgen 100 mg tigecycline intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen. Klinische resultaten op effectiviteit en veiligheid zullen dagelijks worden geëvalueerd tot 28 dagen. Op dag 3 en aan het einde van de behandeling met tigecycline wordt een vervolgkweek van klinisch monster van de plaats van infectie verkregen. Klinische respons wordt geclassificeerd als genezing, verbetering, falen, terugval, overlijden. Het microbiologische resultaat wordt aan het einde van de behandeling beoordeeld en geclassificeerd als uitroeiing, persistentie, kolonisatie en superinfectie. Bijwerkingen, algehele mortaliteit na 28 dagen en infectiegerelateerde mortaliteit zullen worden bepaald. Ook wordt de verblijfsduur bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Om de effectiviteit en veiligheid van tigecycline te bepalen voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met infecties als gevolg van MDR A. baumannii.

Onderzoeksopzet Open label fase IV studie

Steekproefgrootte:

Geschat wordt dat een gunstig responspercentage bij met MDR A. baumannii geïnfecteerde patiënten die tigecycline kregen 60% +/- 20% is met 5% type I-fout. Daarom is de geschatte steekproefomvang 24 patiënten. Deze studie zal 30 patiënten inschrijven om sommige patiënten te compenseren die mogelijk niet beschikbaar zijn voor een volledige follow-up.

Studieprocedures:

Alle in aanmerking komende patiënten worden dagelijks geïdentificeerd via de apotheekdatabase en de microbiologische database. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming krijgen van elke potentiële patiënt. Toestemming moet worden gedocumenteerd door de gedateerde handtekening van de patiënt op een toestemmingsformulier, samen met de gedateerde handtekening van de persoon die het toestemmingsgesprek voert. Als de patiënt zich in de staat bevindt die geen beslissing kan nemen, moet de schriftelijke toestemming van een ouder, wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger worden verkregen. Interventie: De in aanmerking komende patiënten krijgen 100 mg tigecycline intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen.

Evaluatie/follow-up:

Klinische resultaten op effectiviteit en veiligheid zullen dagelijks worden geëvalueerd tot 28 dagen. Op dag 3 en aan het einde van de behandeling met tigecycline wordt een vervolgkweek van klinisch monster van de plaats van infectie verkregen. Klinische respons wordt geclassificeerd als genezing, verbetering, falen, terugval, overlijden. Het microbiologische resultaat wordt aan het einde van de behandeling beoordeeld en geclassificeerd als uitroeiing, persistentie, kolonisatie en superinfectie. Bijwerkingen, algehele mortaliteit na 28 dagen en infectiegerelateerde mortaliteit zullen worden bepaald. Ook wordt de verblijfsduur bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Peerawong Weerarak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Heeft een gedocumenteerde infectie als gevolg van A. baumannii die resistent is tegen cefalosporines, bètalactams/bètalactamaseremmers, aminoglycosiden, fluorchinolonen en carbapenems
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Heeft een contra-indicatie voor het ontvangen van tigecycline, zoals allergie voor tetracycline
  • Heeft meer dan 24 uur colistine gekregen
  • Kan geen monotherapie met tigecycline krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tigecycline
Tigecycline 100 mg tigecycline intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Tigecycline
100 mg tigecycline intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen.
Andere namen:
  • Tygacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie (tot 28 dagen)
Klinische respons wordt geclassificeerd als genezing, verbetering, falen, terugval, overlijden.
aan het einde van de therapie (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (tot 28 dagen)
Microbiologische uitkomst wordt geclassificeerd als uitroeiing, persistentie, kolonisatie en superinfectie.
Aan het einde van de therapie (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEU 003-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren